Optimiser l'essai clinique de stimulation sélective du site de suivi du RV (ORVFUP)
18 janvier 2018 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Le but de l'étude Optimize RV Follow-Up est de déterminer l'effet à long terme de la stimulation sélective du site.
La stimulation sélective du site fait référence à la zone du ventricule droit dans laquelle la sonde est placée.
L'objectif de la stimulation sélective du site est d'améliorer la façon dont le cœur se contracte lorsqu'il est stimulé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'essai clinique Optimize RV Follow-Up Selective Site Stimuling est ouvert aux sujets précédemment inscrits à l'essai clinique Optimize RV Selective Site Pacing.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël
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Rovigo, Italie
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, États-Unis
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Michigan
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Southfield, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis
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New York
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New York, New York, États-Unis
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis
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Tomball, Texas, États-Unis
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets inscrits à l'étude Optimize RV (version 3, datée du 6 mars 2007)
- Sujets ou tuteurs légaux qui sont disposés et capables de signer un consentement éclairé (et une autorisation d'utiliser et de divulguer un formulaire d'informations sur la santé, le cas échéant)
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont un appareil qui a été programmé en dehors des exigences de programmation Optimize RV
- Sujets implantés avec un défibrillateur automatique implantable (ICD) ou un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT)
- Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation mi-septale VD
Sonde de stimulation située dans le ventricule droit au milieu du muscle séparant les côtés droit et gauche du cœur
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Sonde de stimulation bipolaire SelectSecure modèle 3830 approuvée par Medtronic
Un générateur d'impulsions implantable à double chambre (IPG) approuvé par Medtronic ou Vitatron avec capacité de tendance de la tachycardie auriculaire/fibrillation auriculaire (TA/FA)
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ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation apicale VD
Sonde de stimulation située au bas du ventricule droit du cœur, dans l'apex ventriculaire droit
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Sonde de stimulation bipolaire SelectSecure modèle 3830 approuvée par Medtronic
Un générateur d'impulsions implantable à double chambre (IPG) approuvé par Medtronic ou Vitatron avec capacité de tendance de la tachycardie auriculaire/fibrillation auriculaire (TA/FA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de la fraction d'éjection ventriculaire gauche moyenne (FEVG) entre les sites de stimulation VD à 24 mois
Délai: 24mois
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Différence de FEVG moyenne entre les sites de stimulation (septale médiane VD moins apex VD) à 24 mois en utilisant la vue à 4 chambres
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparez l'évolution de la FEVG entre la visite de 2 semaines (recueillie dans une étude précédente) et la visite de suivi de 24 mois entre le groupe Optimize RV Mid-Septum Pacing (RVS) et le groupe RV Apical Pacing (RVA).
Délai: 24mois
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Comparez l'évolution de la FEVG (dans la vue 4 chambres) de 2 semaines à 24 mois entre le groupe Optimize RV Mid-Septum Pacing (RVS) et le groupe RV Apical Pacing (RVA).
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24mois
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Comparez le changement du volume systolique final du VG après un suivi de 24 mois entre le groupe Optimize RVS et le groupe RVA.
Délai: 24mois
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Comparez l'évolution du volume systolique final du VG à 4 chambres entre le départ et la visite de 24 mois entre le groupe Optimize RVS et le groupe RVA.
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24mois
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Comparez la charge AT/AF de la ligne de base au suivi de 24 mois entre les groupes Optimize RV Mid-Septal (RVS) et RV Apex (RVA).
Délai: Temps entier de la ligne de base à 24 mois en moyenne par jour
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Testez la différence de charge AT/AF (définie comme la durée totale en minutes d'AT ou de FA par rapport au nombre total de jours de suivi du patient, de la ligne de base au suivi de 24 mois) entre les groupes Optimize RVS et RVA.
La proportion peut être interprétée comme la durée moyenne par jour pendant laquelle les patients étaient en TA/FA telle que recueillie au cours de la période allant de la ligne de base au suivi de 24 mois.
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Temps entier de la ligne de base à 24 mois en moyenne par jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Optimize RV Follow-Up Team, Medtronic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2009
Première publication (ESTIMATION)
30 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Optimize RV Follow-Up
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .