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Prévention du redémarrage de l'arythmie et stabilisation du taux dans la fibrillation auriculaire

17 octobre 2006 mis à jour par: Vitatron France

L'objectif de cet essai est de montrer l'efficacité thérapeutique des thérapies de stimulation préventive des stimulateurs Selection 9000 et Vitatron T70 DR, dédiés à la prise en charge de la fibrillation auriculaire (FA). Deux nouveaux algorithmes (réponse post-AF et stabilisation de la fréquence ventriculaire [VRS]) seront évalués dans une voie combinée, par rapport à un groupe témoin. L'efficacité de l'ensemble des thérapies disponibles pour prévenir la FA et ses symptômes sera ensuite également évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En raison de l'incapacité des médicaments pharmacologiques anti-arythmiques à supprimer la fibrillation auriculaire (FA), l'intérêt pour les traitements de stimulation préventive augmente. L'importance de cette option dans la panoplie des outils préventifs n'est pleinement justifiée qu'en considérant l'insuffisance, la complexité ou la faible reproductibilité des autres approches non pharmaceutiques.

Les thérapies de stimulation préventive reposent sur leur effet potentiel sur différentes modalités d'apparition soulignées par des études antérieures, et plus généralement sur la stabilisation du tissu auriculaire lorsque des déclencheurs potentiels apparaissent.

En plus de cela, le stimulateur cardiaque peut délivrer ces thérapies lors de l'identification de ces déclencheurs mais peut également offrir des outils de diagnostic incomparables, en termes de sensibilité, de spécificité et de continuité dans la surveillance.

Quatre thérapies de stimulation préventive ont déjà été évaluées, l'objectif de cette étude est de montrer le bénéfice clinique apporté par les nouvelles fonctionnalités du Selection 9000 / Vitatron T70 DR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

360

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Abbeville, France, 80100
    - Recrutement
    - CHG
    - Contact:
      
      Jean-Ernst Poulard, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 322255200
    - Chercheur principal:
      
      Jean-Ernst Poulard, MD
  - Antony, France, 92160
    - Recrutement
    - Hôpital Privé
    - Contact:
      
      Didier Gedin, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 146743700
    - Chercheur principal:
      
      Didier Gedin, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Cyrus Moini, MD
  - Auxerre, France, 89011
    - Recrutement
    - CH
    - Contact:
      
      François-Xavier Soto, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 386484658
    - Chercheur principal:
      
      François-Xavier Soto, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Stéphane Mourot, MD
  - Avignon, France, 84902
    - Recrutement
    - CH
    - Contact:
      
      Jean-Paul Faugier, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 432753141
    - Chercheur principal:
      
      Jean-Paul Faugier, MD
  - Bordeaux, France, 33300
    - Recrutement
    - Clinique de Bordeaux Cauderan
    - Contact:
      
      Laurent Gencel, MD
    - Chercheur principal:
      
      Laurent Gencel, MD
  - Caen, France, 14033
    - Recrutement
    - CHU
    - Contact:
      
      Patrice Scanu, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 231063106
    - Chercheur principal:
      
      Patrice Scanu, MD
  - Castres, France, 81108
    - Recrutement
    - CH
    - Contact:
      
      Pascal Chavernac, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 563716328
    - Chercheur principal:
      
      Pascal Chavernac, MD
  - Clamart, France, 92141
    - Recrutement
    - HIA Percy
    - Contact:
      
      Christian Plotton, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 141466241
    - Chercheur principal:
      
      Christian Plotton, MD
  - Colmar, France, 68024
    - Complété
    - CH
  - Dinan, France, 22101
    - Recrutement
    - CH René Pleven
    - Contact:
      
      Patrick Bazin, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 296857250
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      Patrick Bazin, MD
  - Dole, France, 39108
    - Recrutement
    - CH
    - Contact:
      
      Hugues Zimmermann, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 384798065
    - Chercheur principal:
      
      Hugues Zimmermann, MD
  - Dunkerque, France, 59240
    - Recrutement
    - CH
    - Contact:
      
      Jean-Charles Aisenfarb, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 328285623
    - Chercheur principal:
      
      Jean-Charles Aisenfarb, MD
  - Evreux, France, 27000
    - Recrutement
    - CH
    - Contact:
      
      Bouchaib Deriouich, MD
    - Chercheur principal:
      
      Bouchaib Deriouich, MD
  - Grenoble, France, 38043
    - Recrutement
    - CH
    - Contact:
      
      Pascal Defaye, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 476765507
  - Le Chesnay, France, 78150
    - Recrutement
    - CMC Parly II
    - Contact:
      
      Patrick Attuel, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 139637000
    - Chercheur principal:
      
      Patrick Attuel, MD
  - Le Havre, France, 76083
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      Isabelle Cheradame, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 232733155
    - Chercheur principal:
      
      Isabelle Cheradame, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Jean-Pierre Favier, MD
  - Limoges, France, 87042
    - Recrutement
    - CH
    - Contact:
      
      Christophe D'Ivernois, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 555056310
    - Chercheur principal:
      
      Christophe D'Ivernois, MD
  - Lomme, France, 59160
    - Recrutement
    - CH Saint Philibert
    - Contact:
      
      Pierre Graux, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 320225058
    - Chercheur principal:
      
      Pierre Graux, MD
  - Marseille, France, 13385
    - Recrutement
    - CHU La Timone
    - Contact:
      
      Jean-Claude Deharo, Pr
      
      Numéro de téléphone: +33 491386575
    - Chercheur principal:
      
      Jean-Claude Deharo, Pr
  - Marseille, France, 13000
    - Recrutement
    - Clinique de la Casamance
    - Contact:
      
      Jacques Faure, MD
    - Chercheur principal:
      
      Jacques Faure, MD
  - Marseille, France, 13006
    - Recrutement
    - Clinique Bouchard
    - Contact:
      
      Maxime Guenoun, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 491159062
    - Chercheur principal:
      
      Maxime Guenoun, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Olivier Roux, MD
  - Martigues, France, 136995
    - Recrutement
    - CH
    - Contact:
      
      André Ebagosti, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 442432540
    - Chercheur principal:
      
      André Ebagosti, MD
  - Metz, France, 57000
    - Recrutement
    - CH
    - Contact:
      
      Michel Boursier, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 387553231
    - Chercheur principal:
      
      Michel Boursier, MD
  - Montpellier, France, 34295
    - Recrutement
    - CHU
    - Sous-enquêteur:
      
      Jean-Luc Pasquié, MD
    - Contact:
      
      Jean-Marc Davy, Pr
      
      Numéro de téléphone: +33 467336164
    - Chercheur principal:
      
      Jean-Marc Davy, Pr
    - Sous-enquêteur:
      
      Franck Raczka, MD
  - Mulhouse, France, 68051
    - Recrutement
    - CH
    - Contact:
      
      Jacques Levy, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 389647120
    - Chercheur principal:
      
      Jacques Levy, MD
  - Neuilly sur Seine, France, 92200
    - Recrutement
    - Clinique Ambroise Pare
    - Contact:
      
      Olivier Thomas, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 146418965
    - Chercheur principal:
      
      Olivier Thomas, MD
  - Pessac, France, 33604
    - Recrutement
    - Hôpital Cardiologique du Haut Lévèque
    - Contact:
      
      Jacques Clementy, Pr
      
      Numéro de téléphone: +33 557656471
    - Chercheur principal:
      
      Jacques Clementy, Pr
    - Sous-enquêteur:
      
      Sylvain Reuter, MD
  - Quincy-sous-Sénart, France, 91480
    - Recrutement
    - Hôpital Privé Claude Galien
    - Contact:
      
      Dominique Bleinc, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 169399132
    - Chercheur principal:
      
      Dominique Bleinc, MD
  - Rennes, France, 35000
    - Recrutement
    - Polyclinique Saint Laurent
    - Contact:
      
      Jean-Michel Baisset, MD
    - Chercheur principal:
      
      Jean-Michel Baisset, MD
  - Rennes, France, 35033
    - Recrutement
    - CHU
    - Contact:
      
      Philippe Mabo, Pr
      
      Numéro de téléphone: +33 299282527
    - Chercheur principal:
      
      Philippe Mabo, Pr
  - Rouen, France, 76035
    - Recrutement
    - CHU
    - Chercheur principal:
      
      Frédéric Anselme, MD
    - Contact:
      
      Frédéric Anselme, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 232888111
    - Sous-enquêteur:
      
      Arnaud Savoure, MD
  - Saint Etienne, France, 42055
    - Recrutement
    - CHU
    - Contact:
      
      Antoine Da Costa, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 477828340
    - Chercheur principal:
      
      Antoine Da Costa, MD
  - Saint Laurent du Var, France, 06721
    - Recrutement
    - Institut Arnalt Tzanck
    - Contact:
      
      Claude Mariottini, MD
      
      Numéro de téléphone: ++33 4 92 27 37 27
    - Chercheur principal:
      
      Claude Mariottini, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Philippe Durand, MD
  - Schiltigheim, France, 67303
    - Recrutement
    - CMCO
    - Contact:
      
      François Philippot, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 3 88628318
    - Chercheur principal:
      
      François Philippot, MD
  - Thionville, France, 57100
    - Recrutement
    - CH
    - Contact:
      
      Jean-Yves Thisse, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 382558300
    - Chercheur principal:
      
      Jean-Yves Thisse, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Philippe Houplon, MD
  - Toulon, France, 83056
    - Recrutement
    - CH Toulon
    - Contact:
      
      Isabelle Canavy, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 494616069
    - Chercheur principal:
      
      Isabelle Canavy, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Alex Baralla, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Jean Julienne, MD
  - Valenciennes, France, 59322
    - Recrutement
    - CH
    - Contact:
      
      Benaissa Agraou, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 327143041
    - Chercheur principal:
      
      Benaissa Agraou, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patient avec fibrillation auriculaire documentée : au moins un épisode de FA paroxystique documenté 6 mois avant l'inclusion, d'une durée supérieure à une minute
Patient présentant un syndrome brady-tachy ou une maladie des sinus, avec une indication de stimulation permanente
Sonde auriculaire avec un intervalle pointe-anneau égal ou inférieur à 12 mm
Patient qui accepte et a signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

AF permanente
FA liée à une cause réversible
Une cardioversion électrique 6 mois avant l'inclusion
Une angine instable
Infarctus du myocarde (IM) de moins de 3 mois
Chirurgie cardiaque prévue ou réalisée au cours des 3 derniers mois
Insuffisance cardiaque congestive, classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
Espérance de vie inférieure à 18 mois
Patient participant à d'autres études
Patient incapable de suivre le calendrier FU
Moins de 18 ans
Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation factorielle
Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Montrer le bénéfice clinique de la réponse post-AF et des algorithmes VRS, lorsqu'ils sont combinés par rapport à un groupe témoin : dans une configuration conventionnelle à double chambre (DDD)
Dans une configuration incluant toutes les thérapies de stimulation préventive de l'appareil
Le critère principal est la charge de fibrillation auriculaire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluer l'effet de la réponse post-FA et du SRV, lorsqu'ils sont combinés par rapport à un groupe témoin, dans une configuration DDD conventionnelle et une autre configuration qui inclut tous les PPT, sur : Le nombre (Nb) d'hospitalisations
Nb de cardioversions
Score des symptômes
Redémarre
Incidence quotidienne de FA
Durée moyenne du rythme sinusal
Évaluer le bénéfice clinique des thérapies AF globales, par rapport aux quatre premiers algorithmes de l'appareil précédent (un overdrive continu + 3 overdrive déclenché), sur les mêmes résultats que ci-dessus et la charge AF

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vitatron France

Les enquêteurs

Chercheur principal: Patrick Attuel, MD, CNOM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement de l'étude

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité