Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til karakterisering af atrieflimren hos CHF-patienter indiceret for CRT

3. november 2008 opdateret af: Medtronic BRC

Kongestiv hjertesvigt Atriearytmimonitorering og pacing (CHAMP)

Formålet med undersøgelsen er at karakterisere atrielle arytmier hos patienter, der er indiceret til Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) og at overvåge ændringer i atrielle arytmier, mens der gives CRT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Kombinationen af ​​kongestiv hjerteinsufficiens og atrieflimren er en almindelig co-morbiditet, selvom den nøjagtige forekomst af AF i hjertesvigtpopulationen stadig er uklar. Nylige undersøgelser viser en prævalens af AF, der spænder fra omkring 10 % til 50 %, selvom typen af ​​AF observeret og undersøgt i disse undersøgelser ikke altid er klart beskrevet.

En række mekanismer, der tilskrives kongestivt hjertesvigt, kan bidrage til udviklingen af ​​AF. Eksperimentelt kongestivt hjertesvigt fremmer vedvarende AF ved ionisk omdannelse og øget interstitiel fibrose. I modsætning til takykardi-medieret AF sker der ved kongestiv hjertesvigt ingen forkortelse af atriel refraktæritet. Atrielt vævsstress forårsaget af kongestivt hjertesvigt kan også bidrage til at fremme AF ved at inducere udløst aktivitet, påvirke atriel refraktær egenskaber eller resultere i øget vævsmasse, der understøtter re-entry [31]. Eksistensen af ​​disse mekanismer tyder på, at behandling af kongestiv hjertesvigt også kan påvirke udviklingen og progressionen af ​​AF hos disse patienter. Konvertering af kronisk AF er blevet observeret hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens behandlet med biventrikulær pacing Ventrikulær ionomdannelse ligger sandsynligvis til grund for den øgede risiko for proarytmi hos hjertesvigtspatienter udsat for antiarytmiske lægemidler, hvilket forlænger aktionspotentialets varighed, hvilket derfor bør undgås hos patienter med kongestiv hjertesvigt.

Den uafhængige prognostiske betydning af AF hos hjertesvigtspatienter er stadig ikke helt klar. Resultater fra nogle nyere undersøgelser tyder på ingen uafhængig prognostisk betydning af AF hos hjertesvigtpatienter. Resultater fra andre store undersøgelser af kongestivt hjertesvigt tyder på en uafhængig prognostisk effekt af AF hos patienter med AF og kongestivt hjertesvigt, forbundet med en øget risiko for pumpesvigt død og dødelighed af alle årsager en signifikant reduceret 1-års overlevelse og en højere dødelighed blandt hjertesvigtspatienter, der udviklede AF En nylig gennemgang med hensyn til dødeligheden i studier af kongestivt hjertesvigt tyder på, at samtidig AF ikke har en yderligere effekt på dødeligheden hos patienter med alvorligt hjertesvigt, men øger dog dødeligheden ved mild til moderat hjertesvigt. Denne observation kan tilskrives det faktum, at det atrielle bidrag til venstre ventrikelfyldning er begrænset hos patienter med svær diastolisk dysfunktion, mens atrielt bidrag kan stadig være af hæmodynamisk betydning ved mild til moderat hjertesvigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

172

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chertsey, Det Forenede Kongerige, KT 16 OPZ
        • St. Peters Hospital
      • Aix-en-Provence, Frankrig, 13160
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Chru - Hôpital Cardiologique
      • Lomme, Frankrig, 59462
        • Centre Hospitalier Saint Philibert
      • Lyon, Frankrig, 69394
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel
      • Nantes, Frankrig, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Neuilly-Sur-Seine, Frankrig, 92200
        • Centre Medico-Chirurgical Ambroise Pare
      • Pau, Frankrig, 64046
        • Centre Hospitalier
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Levêque - Chu
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Hôpital Pontchaillou - CHU
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92211
        • Centre Chirurgical Du Val D'Or
      • Toulouse, Frankrig, 92211
        • Clinique Pasteur
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Deventer, Holland, 7451 CM
        • Deventer Ziekenhuis
      • Tilburg, Holland, 5042 AD
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Firenze, Italien, 50134
        • Ospedale di Careggi
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Klinicki Centar Srbije
      • Bratislava, Slovakiet, 83348
        • Slovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni nemocnice s poliklinikou Ostrava
      • Praha, Tjekkiet, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Praha, Tjekkiet, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen
  • Patienten er villig til at underskrive skriftligt informeret samtykke
  • Patienten forventes at forblive tilgængelig for opfølgningsbesøg
  • Patientalderen er 18 år og ældre
  • patienten er på en stabil medicinbehandling (inklusive betablokkere) i mindst 4 uger før indskrivning
  • Baseline-kriterier: Patienter skal opfylde alle følgende kriterier, som skal fastlægges ved baseline-vurderingsproceduren inden for 4 uger før implantation af enheden: - New York Heart Association funktionel klassifikation III eller IV
  • QRS varighed > 130 ms
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 35 % målt ved ekkokardiografi venstre ventrikel ende diastolisk dimension > 55 mm målt ved ekkokardiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ustabil angina, eller som har oplevet et akut myokardieinfarkt eller modtaget koronar arterie revaskularisering (CABG) eller koronar angioplastik (PTCA) inden for 3 måneder før indskrivning, eller som er kandidater til CABG eller PTCA
  • Patienter, der har oplevet CVA eller TIA med varigt handicap inden for 3 måneder før indskrivning
  • Patient på eller forventes at kræve intravenøs inotrop lægemiddelbehandling
  • Patienter med alvorlig primær lungesygdom (såsom cor pulmonale)
  • Post hjertetransplanterede patienter og patienter på en hasteliste til hjertetransplantation
  • Rygliggende systolisk blodtryk større end 170 mm
  • Patient, som ikke forventes at overleve i 8 måneders undersøgelsesdeltagelse på grund af andre medicinske tilstande
  • Kvinder, der er gravide eller i den fødedygtige alder, og som ikke er på en pålidelig form for prævention
  • Serumkreatinin større end 250 mol/l
  • Ubehandlet hyperthyroidisme
  • Patienter, der er inkluderet i ethvert samtidig (lægemiddel og/eller udstyr) undersøgelse
  • Patienter med en eksisterende implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller indikationer for en ICD, herunder patienter med vedvarende VT inden for den foregående måned
  • Patienter med permanente atrielle arytmier. Permanent atriel arytmi er defineret som en arytmi, for hvilken enhver mulig form for kardioversion ikke overvejes, eller som er tilbagevendende inden for 24 timer efter et forsøg på kardioversion
  • Patienter med kontraindikationer for implantation af en hjertestimuleringsanordning
  • Patienter, der allerede er implanteret med en hjertestimuleringsanordning til andre formål end hjerteresynkroniseringsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
AF-byrde ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
NYHA klasse,
Udstødningsfraktion,
al årsag og pludselig død,
QRS varighed,
Venstre ventrikulære ende diastolisk dimension,
QT-interval og
T-bølge amplitude

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Bert Albers, Ms Sc PhD, Medtronic BRC
  • Ledende efterforsker: Christophe Leclercq, MD PhD, Departement de Cardiologie et Maladies Vasculaires CHU Pontchaillou, Rennes, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2008

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitatron biventrikulær pacemaker

3
Abonner