Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att karakterisera förmaksflimmer hos CHF-patienter indicerade för CRT

3 november 2008 uppdaterad av: Medtronic BRC

Kongestiv hjärtsvikt förmaksarytmiövervakning och stimulering (CHAMP)

Syftet med studien är att karakterisera förmaksarytmier hos patienter indicerade för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) och att övervaka förändringar i förmaksarytmier medan CRT tillhandahålls.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Kombinationen av kongestiv hjärtsvikt och förmaksflimmer är en vanlig samsjuklighet, även om den exakta prevalensen av AF i hjärtsviktspopulationen fortfarande är oklar. Nyligen genomförda studier visar en prevalens av AF som sträcker sig från cirka 10 % till 50 %, även om typen av AF som observerats och undersökts i dessa studier inte alltid är tydligt beskriven.

Ett antal mekanismer som tillskrivs kongestiv hjärtsvikt kan bidra till utvecklingen av AF. Experimentell kongestiv hjärtsvikt främjar ihållande AF genom jonisk ombyggnad och ökad interstitiell fibros. I motsats till takykardimedierad AF sker vid kongestiv hjärtsvikt ingen förkortning av atriell refraktäritet. Förmaksvävnadsstress orsakad av kongestiv hjärtsvikt kan också bidra till att främja AF genom att inducera utlöst aktivitet, påverka förmakets refraktäregenskaper eller resultera i ökad vävnadsmassa som stöder återinträde [31]. Förekomsten av dessa mekanismer tyder på att behandling av kongestiv hjärtsvikt också kan påverka utvecklingen och progressionen av AF hos dessa patienter. Omvandling av kronisk AF har observerats hos patienter med kronisk hjärtsvikt som behandlats med biventrikulär stimulering Ventrikulär jonombyggnad ligger sannolikt bakom den ökade risken för proarytmi hos hjärtsviktspatienter som exponerats för antiarytmika, vilket förlänger verkanspotentialens varaktighet, vilket därför bör undvikas hos patienter med hjärtsvikt.

Den oberoende prognostiska betydelsen av AF hos hjärtsviktspatienter är fortfarande inte helt klarlagd. Resultat från några nyare studier tyder på ingen oberoende prognostisk signifikans av AF hos hjärtsviktspatienter Resultat från andra stora studier på kronisk hjärtsvikt tyder på en oberoende prognostisk effekt av AF hos patienter med AF och kronisk hjärtsvikt, associerad med en ökad risk för dödsfall i pumpfel och dödlighet av alla orsaker en signifikant minskad 1-års överlevnad och en högre dödlighet bland hjärtsviktspatienter som utvecklat AF En nyligen genomförd granskning med avseende på dödligheten i studier på kronisk hjärtsvikt tyder på att samtidig AF inte har någon ytterligare effekt på dödligheten hos patienter med allvarlig hjärtsvikt, men ökar dödligheten vid mild till måttlig hjärtsvikt. Denna observation kan tillskrivas det faktum att förmaksbidraget till vänsterkammarfyllning är begränsat hos patienter med svår diastolisk dysfunktion, medan förmaksbidrag kan fortfarande vara av hemodynamisk betydelse vid mild till måttlig hjärtsvikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

172

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aix-en-Provence, Frankrike, 13160
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Chru - Hôpital Cardiologique
      • Lomme, Frankrike, 59462
        • Centre Hospitalier Saint Philibert
      • Lyon, Frankrike, 69394
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel
      • Nantes, Frankrike, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Neuilly-Sur-Seine, Frankrike, 92200
        • Centre Medico-Chirurgical Ambroise Pare
      • Pau, Frankrike, 64046
        • Centre Hospitalier
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Levêque - Chu
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hôpital Pontchaillou - CHU
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92211
        • Centre Chirurgical Du Val D'Or
      • Toulouse, Frankrike, 92211
        • Clinique Pasteur
      • Firenze, Italien, 50134
        • Ospedale di Careggi
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Deventer, Nederländerna, 7451 CM
        • Deventer Ziekenhuis
      • Tilburg, Nederländerna, 5042 AD
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Klinicki Centar Srbije
      • Bratislava, Slovakien, 83348
        • Slovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb
      • Chertsey, Storbritannien, KT 16 OPZ
        • St. Peters Hospital
      • Brno, Tjeckien, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Ostrava-Poruba, Tjeckien, 708 52
        • Fakultni nemocnice s poliklinikou Ostrava
      • Praha, Tjeckien, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Praha, Tjeckien, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är villig och kan följa protokollet
  • Patienten är villig att underteckna skriftligt informerat samtycke
  • Patienten förväntas vara tillgänglig för uppföljningsbesök
  • Patientens ålder är 18 år och äldre
  • patienten har en stabil medicineringskur (inklusive betablockerare) i minst 4 veckor före inskrivning
  • Baslinjekriterier: patienterna ska uppfylla alla följande kriterier, som ska fastställas vid baslinjebedömningsproceduren inom 4 veckor före implantation av enheten: - New York Heart Association funktionsklassificering III eller IV
  • QRS-längd > 130 ms
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion < 35 % mätt med ekokardiografi vänsterkammarändens diastoliska dimension > 55 mm mätt med ekokardiografi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med instabil angina eller som har upplevt en akut hjärtinfarkt eller fått kranskärlsrevaskularisering (CABG) eller kranskärlsplastik (PTCA) inom 3 månader före inskrivningen eller som är kandidater för CABG eller PTCA
  • Patienter som har upplevt CVA eller TIA med permanent funktionsnedsättning inom 3 månader före inskrivningen
  • Patient på, eller förväntas behöva, intravenös inotrop läkemedelsbehandling
  • Patienter med allvarlig primär lungsjukdom (som cor pulmonale)
  • Posta hjärttransplanterade patienter och patienter på en brådskande lista för hjärttransplantation
  • Ryggligt systoliskt blodtryck större än 170 mm
  • Patient som inte förväntas överleva under 8 månaders studiedeltagande på grund av andra medicinska tillstånd
  • Kvinnor som är gravida eller i fertil ålder och som inte använder en tillförlitlig form av preventivmedel
  • Serumkreatinin högre än 250 mol/l
  • Obehandlad hypertyreos
  • Patienter inskrivna i någon samtidig (läkemedel och/eller apparat) studie
  • Patienter med en befintlig implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller indikationer för en ICD inklusive patienter med ihållande VT under föregående månad
  • Patienter med permanenta förmaksarytmier. Permanent förmaksarytmi definieras som en arytmi för vilken någon möjlig typ av elkonvertering inte övervägs eller som återkommer inom 24 timmar från ett försök till elkonvertering
  • Patienter med kontraindikationer för implantation av en hjärtstimuleringsanordning
  • Patienter som redan har implanterats med en hjärtstimuleringsenhet för andra ändamål än hjärtresynkroniseringsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
AF-börda vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
NYHA klass,
Ejektionsfraktion,
all orsak och plötslig död,
QRS varaktighet,
Vänster ventrikulär ände diastolisk dimension,
QT-intervall och
T-vågs amplitud

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Bert Albers, Ms Sc PhD, Medtronic BRC
  • Huvudutredare: Christophe Leclercq, MD PhD, Departement de Cardiologie et Maladies Vasculaires CHU Pontchaillou, Rennes, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2005

Första postat (Uppskatta)

12 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2008

Senast verifierad

1 november 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitatron biventrikulär pacemaker

3
Prenumerera