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Étude TBTC 27/28 PK : pharmacocinétique de la moxifloxacine pendant le traitement de la tuberculose

7 juin 2011 mis à jour par: Centers for Disease Control and Prevention

Étude TBTC 27/28 PK : Problèmes pharmacocinétiques dans l'utilisation de la moxifloxacine pour le traitement de la tuberculose

Cette sous-étude des études TBTC 27 et 28 compare 1) la pharmacocinétique de la moxifloxacine seule à celle de la moxifloxacine administrée avec de la rifampicine chez des volontaires sains et 2) la pharmacocinétique de la moxifloxacine chez des patients atteints de tuberculose traités par polychimiothérapie (isoniazide ou éthambutol, rifampicine et pyrazinamide) à celles de volontaires sains recevant de la moxifloxacine plus de la rifampicine. Il évalue également l'association entre les polymorphismes du génotype MDR1 (P-glycoprotéine) et les paramètres pharmacocinétiques de la rifampicine, l'effet des polymorphismes du génotype MDR1 et/ou la pharmacocinétique de la rifampicine sur les paramètres pharmacocinétiques de l'isoniazide ajustés au génotype N-acétyltransférase (NAT2), et détermine par multivariée la régression analyse les associations entre les paramètres pharmacocinétiques de la moxifloxacine ou de la rifampicine et les marqueurs de la gravité de la maladie de la tuberculose, y compris les covariables de positivité de la culture à deux mois, de la maladie pulmonaire cavitaire, de l'indice de masse corporelle, du poids, de la durée du traitement à l'étude avant la PK, des comorbidités et du C- protéine réactive. Les volontaires sains et les patients tuberculeux reçoivent de fréquentes prises de sang programmées pendant une période de 24 heures après avoir ingéré une dose de médicaments antituberculeux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
        • University of British Columbia
  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Makerere University Medical School
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Veterans Administration Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
        • Audie L Murphy Memorial Veterans Administration Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour les volontaires sains :

  • Fourniture d'un consentement éclairé pour l'étude.
  • Âge > 18 ans.
  • Volonté d'être disponible pour 2 semaines de DOT.
  • Volonté d'être admis dans un GCRC ou un hôpital à deux reprises.
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer une méthode de contraception adéquate. Les méthodes barrières de contraception ou l'abstinence sexuelle sont des méthodes satisfaisantes.
  • Volonté de subir un test de dépistage du VIH si les résultats documentés ne sont pas disponibles. (Un résultat négatif préalable doit être obtenu dans un délai d'un an et consiste en un test ELISA VIH négatif. Un résultat positif doit être à la fois un test ELISA VIH positif et Western Blot, ou un niveau plasmatique d'ARN PCR VIH supérieur à 5000 copies/ml).

  • Dépistage en laboratoire (s'il n'est pas déjà disponible) dans les 30 jours suivant la première admission en PK :

    • Potassium sérique dans les limites normales
    • Hématocrite > 35%
    • Nombre absolu de neutrophiles > 1000/mm3
    • AST < 3 fois la limite supérieure de la normale
    • Bilirubine < 2 fois la limite supérieure de la normale
    • Créatinine < 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Éligible et inscrit aux soins de santé médicaux parrainés par le gouvernement fédéral des États-Unis (comme la priorité d'inscription de l'administration des anciens combattants 1 à 7, directive VHA 2003-003).

Pour les patients atteints de tuberculose inclus dans l'étude TBTC 27 ou l'étude 28 :

  • Tout patient inscrit à l'étude TBTC 27 ou à l'étude 28 recevant un régime quotidien (5 à 7 jours par semaine).
  • Fourniture d'un consentement éclairé pour l'étude.
  • Volonté d'être admis dans un GCRC ou un hôpital à une occasion.

Critère d'exclusion:

Pour les volontaires sains :

  • Karnofsky marque moins de 90
  • Grossesse ou allaitement. (Un test de grossesse négatif est requis pour les femmes en âge de procréer dans les 14 jours précédant la première dose de moxifloxacine.)
  • Allergie connue à tout antibiotique fluoroquinolone ou rifamycine
  • Traitement actuel ou prévu pendant l'étude avec des médicaments ayant des interactions inacceptables avec la rifampicine
  • Antécédents de syndrome du QT prolongé ou traitement en cours ou prévu par la quinidine, le procaïnamide, l'amiodarone, le sotalol ou la ziprasidone pendant la période d'administration de la moxifloxacine et pendant une semaine après le traitement

Pour les patients atteints de tuberculose inclus dans l'étude TBTC 27 ou l'étude 28 :

  • Anémie sévère définie par un hématocrite inférieur à 25 % (valeur la plus récente, mesurée dans les 30 jours suivant l'étude pharmacocinétique).
  • Antécédents de maladie hépatique sévère classée dans la classe C de Child Pugh.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Moxifloxacine
Moxifloxacine 400 mg po qd administré 5 jours sur 7 par semaine
Médicament: Moxifloxacine
400 mg po qd 5/7 jours par semaine
Comparateur actif: Isoniazide
Isoniazide 300 mg po qd administré 5/7 jours par semaine
Médicament: Isoniazide
isoniazide 300 mg po qd 5/7 jours par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer chez des volontaires sains la pharmacocinétique de la moxifloxacine seule versus la moxifloxacine administrée avec de la rifampicine.
Délai: Période d'étude
Période d'étude
Comparer la pharmacocinétique de la moxifloxacine chez les patients atteints de tuberculose traités par polychimiothérapie (isoniazide ou éthambutol, rifampicine et pyrazinamide) à celle de volontaires sains recevant de la moxifloxacine plus de la rifampicine.
Délai: Période d'étude
Période d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la variation de la pharmacocinétique (PK) de la moxifloxacine chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire pendant le traitement.
Délai: Période d'étude
Période d'étude
Comparer les concentrations sériques d'isoniazide, de rifampicine et de pyrazinamide chez les patients traités par la moxifloxacine par rapport aux patients traités par l'éthambutol comme quatrième médicament dans le traitement multimédicamenteux.
Délai: Période d'étude
Période d'étude
Comparer les concentrations sériques de rifampicine, de pyrazinamide et d'éthambutol chez les patients traités par la moxifloxacine par rapport aux patients traités par l'isoniazide comme quatrième médicament
Délai: Période d'étude
Période d'étude
Déterminer l'association entre les polymorphismes du génotype MDR1 (glycoprotéine P) et les paramètres PK de la rifampicine.
Délai: Période d'étude
Période d'étude
Déterminer l'effet des polymorphismes du génotype MDR1 et/ou de la PK de la rifampicine sur les paramètres PK de l'isoniazide ajustés pour le génotype de la N-acétyltransférase (NAT2).
Délai: Période d'étude
Période d'étude
Déterminer les effets des polymorphismes des génotypes MDR1 et UGT sur les paramètres PK de la moxifloxacine.
Délai: Période d'étude
Période d'étude
Déterminer par des analyses de régression multivariée les associations entre les paramètres pharmacocinétiques de la moxifloxacine ou de la rifampicine et les marqueurs de gravité de la maladie.
Délai: Période d'étude
Période d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centers for Disease Control and Prevention

Collaborateurs

Bayer
National Institutes of Health (NIH)
US Department of Veterans Affairs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: William Burman, MD, Denver public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2005

Première publication (Estimation)

14 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDC-NCHSTP-4222

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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