Estudo TBTC 27/28 PK: farmacocinética da moxifloxacina durante o tratamento da tuberculose

Critério de inclusão:

Para voluntários saudáveis:

• Fornecimento de consentimento informado para o estudo.
• Idade > 18 anos.
• Disponibilidade para 2 semanas de DOT.
• Disposição para ser internado em um GCRC ou hospital em duas ocasiões.
• As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em praticar um método adequado de controle de natalidade. Métodos de barreira de contracepção ou abstinência de atividade sexual são métodos satisfatórios.
• Vontade de fazer o teste de HIV se os resultados documentados não estiverem disponíveis. (Um resultado negativo anterior deve ser obtido dentro de um ano e consiste em um ELISA HIV negativo. Um resultado positivo deve ser um HIV ELISA positivo e Western Blot, ou um nível de RNA de PCR de HIV no plasma maior que 5.000 cópias/ml).

• Triagem laboratorial (se ainda não estiver disponível) dentro de 30 dias após a primeira admissão farmacocinética:

  • Potássio sérico dentro dos limites normais
  • Hematócrito > 35%
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1000 /mm3
  • AST < 3 vezes o limite superior do normal
  • Bilirrubina < 2 vezes o limite superior do normal
  • Creatinina < 2 vezes o limite superior do normal
• Elegível e inscrito para assistência médica patrocinada pelo governo federal dos Estados Unidos (como a Prioridade de inscrição 1 a 7 da Administração de Veteranos, Diretiva VHA 2003-003).

Para Pacientes com Tuberculose Inscritos no Estudo TBTC 27 ou Estudo 28:

• Qualquer paciente inscrito no Estudo TBTC 27 ou Estudo 28 recebendo um regime diário (5-7 dias por semana).
• Fornecimento de consentimento informado para o estudo.
• Disposição para ser internado em um GCRC ou hospital em uma ocasião.

Critério de exclusão:

Para voluntários saudáveis:

• Pontuação de Karnofsky inferior a 90
• Gravidez ou amamentação. (É necessário um teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar até 14 dias antes da primeira dose de moxifloxacino.)
• Alergia conhecida a qualquer antibiótico fluoroquinolona ou rifamicina
• Terapia atual ou planejada durante o estudo com medicamentos com interações inaceitáveis ​​com a rifampicina
• História de síndrome do QT prolongado ou terapia atual ou planejada com quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol ou ziprasidona durante o período de administração de moxifloxacino e por uma semana após o tratamento

Para Pacientes com Tuberculose Inscritos no Estudo TBTC 27 ou Estudo 28:

• Anemia grave definida por um hematócrito inferior a 25% (valor mais recente, medido dentro de 30 dias do estudo farmacocinético).
• História de doença hepática grave classificada como Child Pugh Classe C.