Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TBTC-onderzoek 27/28 PK: farmacokinetiek van moxifloxacine tijdens de behandeling van tuberculose

7 juni 2011 bijgewerkt door: Centers for Disease Control and Prevention

TBTC-onderzoek 27/28 PK: farmacokinetische problemen bij het gebruik van moxifloxacine voor de behandeling van tuberculose

Deze substudie van TBTC-onderzoeken 27 en 28 vergelijkt 1) de farmacokinetiek van moxifloxacine alleen versus moxifloxacine toegediend met rifampicine bij gezonde vrijwilligers en 2) de farmacokinetiek van moxifloxacine bij patiënten met tuberculose die worden behandeld met multidrug-therapie (isoniazide of ethambutol, rifampicine en pyrazinamide). aan die van gezonde vrijwilligers die moxifloxacine plus rifampicine kregen. Het evalueert ook de associatie tussen polymorfismen van het MDR1-genotype (P-glycoproteïne) en de farmacokinetische parameters van rifampicine, het effect van polymorfismen van het MDR1-genotype en/of de farmacokinetiek van rifampicine op de farmacokinetische parameters van isoniazide aangepast voor N-acetyltransferasegenotype (NAT2), en bepaalt door middel van multivariate regressie analyseert de associaties tussen de farmacokinetische parameters van moxifloxacine of rifampicine en markers van de ernst van de ziekte van tuberculose, waaronder de covariaten van twee maanden durende cultuurpositiviteit, cavitaire longziekte, Body Mass Index, gewicht, duur van de studiebehandeling voorafgaand aan PK, comorbiditeiten en C- reactief eiwit. Gezonde vrijwilligers en tbc-patiënten krijgen frequent geplande bloedafnames gedurende een periode van 24 uur na inname van een dosis tbc-medicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
        • University of British Columbia
  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Makerere University Medical School
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Veterans Administration Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
        • Audie L Murphy Memorial Veterans Administration Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor gezonde vrijwilligers:

  • Geïnformeerde toestemming geven voor het onderzoek.
  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Bereidheid om 2 weken DOT beschikbaar te zijn.
  • Bereidheid om twee keer te worden opgenomen in een GCRC of ziekenhuis.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode toe te passen. Barrièremethoden van anticonceptie of onthouding van seksuele activiteit zijn bevredigende methoden.
  • Bereidheid om hiv-testen te laten doen als er geen gedocumenteerde resultaten beschikbaar zijn. (Een voorafgaande negatieve uitslag moet binnen een jaar worden verkregen en bestaat uit een negatieve hiv-ELISA. Een positief resultaat moet zowel een positieve HIV-ELISA als een Western-blot zijn, of een plasma-HIV-PCR-RNA-spiegel van meer dan 5000 kopieën/ml).

  • Laboratoriumscreening (indien nog niet beschikbaar) binnen 30 dagen na de eerste PK-opname:

    • Serumkalium binnen normale grenzen
    • Hematocriet > 35%
    • Absoluut aantal neutrofielen > 1000 /mm3
    • ASAT < 3 keer de bovengrens van normaal
    • Bilirubine < 2 keer de bovengrens van normaal
    • Creatinine < 2 keer de bovengrens van normaal
  • In aanmerking komend en ingeschreven voor medische gezondheidszorg gesponsord door de federale overheid van de Verenigde Staten (zoals de Veterans Administration-inschrijvingsprioriteit 1 tot en met 7, VHA-richtlijn 2003-003).

Voor patiënten met tuberculose die zijn ingeschreven in TBTC-onderzoek 27 of onderzoek 28:

  • Elke patiënt die is ingeschreven in TBTC-onderzoek 27 of onderzoek 28 die een dagelijks (5-7 dagen per week) regime krijgt.
  • Geïnformeerde toestemming geven voor het onderzoek.
  • Bereidheid om eenmalig opgenomen te worden in een GCRC of ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

Voor gezonde vrijwilligers:

  • Karnofsky scoort minder dan 90
  • Zwangerschap of borstvoeding. (Een negatieve zwangerschapstest is vereist voor vrouwen die zwanger kunnen worden binnen 14 dagen vóór de eerste dosis moxifloxacine.)
  • Bekende allergie voor elk fluorochinolon- of rifamycine-antibioticum
  • Huidige of geplande therapie tijdens het onderzoek met geneesmiddelen die onaanvaardbare interacties hebben met rifampicine
  • Geschiedenis van verlengd QT-syndroom of huidige of geplande therapie met kinidine, procaïnamide, amiodaron, sotalol of ziprasidon tijdens de periode van toediening van moxifloxacine en gedurende één week na de behandeling

Voor patiënten met tuberculose die zijn ingeschreven in TBTC-onderzoek 27 of onderzoek 28:

  • Ernstige anemie zoals gedefinieerd door een hematocriet van minder dan 25% (meest recente waarde, gemeten binnen 30 dagen na de PK-studie).
  • Geschiedenis van ernstige leverziekte geclassificeerd als Child-Pugh-klasse C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Moxifloxacine
Moxifloxacine 400 mg po qd gegeven 5 van 7 dagen per week
Geneesmiddel: Moxifloxacine
400 mg po qd 5/7 dagen per week
Actieve vergelijker: Isoniazide
Isoniazide 300 mg po qd gegeven 5/7 dagen per week
Geneesmiddel: Isoniazide
isoniazide 300 mg po qd 5/7 dagen per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk bij gezonde vrijwilligers de farmacokinetiek van moxifloxacine alleen versus moxifloxacine toegediend met rifampicine.
Tijdsspanne: studeer periode
studeer periode
Vergelijk de farmacokinetiek van moxifloxacine bij patiënten met tuberculose die worden behandeld met multidrug-therapie (isoniazide of ethambutol, rifampicine en pyrazinamide) met die van gezonde vrijwilligers die moxifloxacine plus rifampicine krijgen.
Tijdsspanne: studeer periode
studeer periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de variatie van de farmacokinetiek (PK) van moxifloxacine bij patiënten met longtuberculose tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: studeer periode
studeer periode
Vergelijk serumconcentraties van isoniazide rifampicine en pyrazinamide bij patiënten die worden behandeld met moxifloxacine versus patiënten die worden behandeld met ethambutol als het vierde geneesmiddel in multidrug-behandeling.
Tijdsspanne: studeer periode
studeer periode
Vergelijk serumconcentraties van rifampicine, pyrazinamide en ethambutol bij patiënten die worden behandeld met moxifloxacine versus patiënten die worden behandeld met isoniazide als het vierde geneesmiddel
Tijdsspanne: studeer periode
studeer periode
Bepaal de associatie tussen polymorfismen van MDR1-genotype (P-glycoproteïne) en PK-parameters van rifampicine.
Tijdsspanne: studeer periode
studeer periode
Bepaal het effect van polymorfismen van MDR1-genotype en/of rifampicine PK op isoniazide PK-parameters aangepast voor N-acetyltransferase genotype (NAT2).
Tijdsspanne: studeer periode
studeer periode
Bepaal de effecten van polymorfismen van MDR1- en UGT-genotypes op moxifloxacine PK-parameters.
Tijdsspanne: studeer periode
studeer periode
Bepaal door middel van multivariate regressieanalyses de associaties tussen de PK-parameters van moxifloxacine of rifampicine en markers van de ernst van de ziekte.
Tijdsspanne: studeer periode
studeer periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Medewerkers

Bayer
National Institutes of Health (NIH)
US Department of Veterans Affairs

Onderzoekers

  • Studie stoel: William Burman, MD, Denver public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDC-NCHSTP-4222

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren