TBTC-studie 27/28 PK: Moxifloxacin farmakokinetikk under TB-behandling

Inklusjonskriterier:

For friske frivillige:

• Gi informert samtykke til studien.
• Alder > 18 år.
• Vilje til å være tilgjengelig i 2 uker med DOT.
• Vilje til å bli innlagt på GCRC eller sykehus ved to anledninger.
• Kvinner i fertil alder må godta å praktisere en adekvat prevensjonsmetode. Barrieremetoder for prevensjon eller avholdenhet fra seksuell aktivitet er tilfredsstillende metoder.
• Vilje til å få utført HIV-testing dersom dokumenterte resultater ikke foreligger. (Et tidligere negativt resultat må oppnås innen ett år og består av en negativ HIV-ELISA. Et positivt resultat må være både en positiv HIV ELISA og Western Blot, eller et plasma HIV PCR RNA nivå større enn 5000 kopier/ml).

• Laboratoriescreening (hvis ikke allerede tilgjengelig) innen 30 dager etter første PK-innleggelse:

  • Serumkalium innenfor normale grenser
  • Hematokrit > 35 %
  • Absolutt nøytrofiltall > 1000 /mm3
  • AST < 3 ganger øvre normalgrense
  • Bilirubin < 2 ganger øvre normalgrense
  • Kreatinin < 2 ganger øvre normalgrense
• Kvalifisert og registrert for medisinsk helsehjelp sponset av USAs føderale regjering (som Veterans Administration påmeldingsprioritet 1 til 7, VHA-direktiv 2003-003).

For pasienter med tuberkulose som er registrert i TBTC-studie 27 eller studie 28:

• Alle pasienter som er registrert i TBTC-studie 27 eller studie 28 som mottar et daglig (5-7 dager per uke) regime.
• Gi informert samtykke til studien.
• Vilje til å bli innlagt på et GCRC eller sykehus ved en anledning.

Ekskluderingskriterier:

For friske frivillige:

• Karnofsky scorer mindre enn 90
• Graviditet eller amming. (En negativ graviditetstest er nødvendig for kvinner i fertil alder innen 14 dager før første dose moxifloxacin.)
• Kjent allergi mot alle fluorokinolon- eller rifamycinantibiotika
• Nåværende eller planlagt behandling under studien med legemidler som har uakseptable interaksjoner med rifampin
• Anamnese med forlenget QT-syndrom eller nåværende eller planlagt behandling med kinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol eller ziprasidon under administrasjonsperioden for moxifloxacin og i en uke etter behandling

For pasienter med tuberkulose som er registrert i TBTC-studie 27 eller studie 28:

• Alvorlig anemi som definert av en hematokrit på mindre enn 25 % (siste verdi, målt innen 30 dager etter PK-studien).
• Anamnese med alvorlig leversykdom klassifisert som Child Pugh klasse C.