TBTC-undersøgelse 27/28 PK: Moxifloxacins farmakokinetik under TB-behandling

Inklusionskriterier:

For sunde frivillige:

• Afgivelse af informeret samtykke til undersøgelsen.
• Alder > 18 år.
• Villighed til at stå til rådighed i 2 ugers DOT.
• Villighed til at blive indlagt på et GCRC eller hospital ved to lejligheder.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere en passende præventionsmetode. Barrieremetoder for prævention eller afholdenhed fra seksuel aktivitet er tilfredsstillende metoder.
• Vilje til at få udført HIV-test, hvis dokumenterede resultater ikke er tilgængelige. (Et tidligere negativt resultat skal opnås inden for et år og består af en negativ HIV ELISA. Et positivt resultat skal være både en positiv HIV ELISA og Western Blot eller et plasma HIV PCR RNA niveau større end 5000 kopier/ml).

• Laboratoriescreening (hvis ikke allerede tilgængelig) inden for 30 dage efter den første farmakokinetiske indlæggelse:

  • Serumkalium inden for normale grænser
  • Hæmatokrit > 35 %
  • Absolut neutrofiltal > 1000 /mm3
  • AST < 3 gange den øvre normalgrænse
  • Bilirubin < 2 gange den øvre normalgrænse
  • Kreatinin < 2 gange den øvre normalgrænse
• Berettiget og tilmeldt medicinsk sundhedspleje sponsoreret af USA's føderale regering (såsom Veterans Administration tilmeldingsprioritet 1 til 7, VHA-direktiv 2003-003).

For patienter med tuberkulose, der er tilmeldt TBTC-undersøgelse 27 eller undersøgelse 28:

• Enhver patient, der er tilmeldt TBTC-undersøgelse 27 eller undersøgelse 28, som modtager en daglig (5-7 dage om ugen) regime.
• Afgivelse af informeret samtykke til undersøgelsen.
• Villighed til at blive indlagt på et GCRC eller hospital ved én lejlighed.

Ekskluderingskriterier:

For sunde frivillige:

• Karnofsky scorer mindre end 90
• Graviditet eller amning. (En negativ graviditetstest er påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder inden for 14 dage før den første dosis af moxifloxacin.)
• Kendt allergi over for ethvert fluoroquinolon eller rifamycin-antibiotikum
• Aktuel eller planlagt behandling under undersøgelsen med lægemidler, der har uacceptable interaktioner med rifampin
• Anamnese med forlænget QT-syndrom eller aktuel eller planlagt behandling med quinidin, procainamid, amiodaron, sotalol eller ziprasidon under administration af moxifloxacin og i en uge efter behandling

For patienter med tuberkulose, der er tilmeldt TBTC-undersøgelse 27 eller undersøgelse 28:

• Alvorlig anæmi som defineret af en hæmatokrit på mindre end 25 % (seneste værdi, målt inden for 30 dage efter PK-undersøgelsen).
• Anamnese med alvorlig leversygdom klassificeret som Child Pugh klasse C.