Étude sur la dyslipidémie portant sur l'augmentation du "bon cholestérol"
18 octobre 2012 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une évaluation multicentrique, en trois étapes, randomisée, en groupes parallèles, séquentielle, en double aveugle, contrôlée par le fénofibrate et le placebo de la dose-réponse de l'innocuité, de la tolérabilité et des effets sur les HDLc plasmatiques et les TG d'un traitement de huit semaines avec 1 µg à Doses quotidiennes de 20 µg de GW590735 chez des sujets par ailleurs en bonne santé avec un faible taux de HDLc, une TG légèrement à modérément élevée et un LDLc normal
Une comparaison de huit semaines entre le médicament expérimental GW590735, un placebo et le fénofibrate, un médicament commercialisé destiné à augmenter les niveaux de « bon cholestérol » et à réduire les niveaux de « mauvais cholestérol » chez des patients en bonne santé présentant de faibles niveaux de bon cholestérol et des niveaux élevés de mauvais cholestérol. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une évaluation multicentrique, en trois étapes, randomisée, en groupes parallèles, séquentielle, en double aveugle, contrôlée par fénofibrate et placebo de la dose-réponse de l'innocuité, de la tolérabilité et des effets sur les HDLc et TG plasmatiques d'un traitement de huit semaines avec 1 µg à Doses quotidiennes de 20 µg de GW590735 chez des sujets par ailleurs en bonne santé avec un faible taux de HDLc, une TG légèrement à modérément élevée et un LDLc normal
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2E 7C5
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7V 2T8
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4M6
- GSK Investigational Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
- GSK Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- GSK Investigational Site
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- GSK Investigational Site
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Healdsburg, California, États-Unis, 95448
- GSK Investigational Site
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Orange, California, États-Unis, 92868
- GSK Investigational Site
-
Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- GSK Investigational Site
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Florida
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Deland, Florida, États-Unis, 32720
- GSK Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- GSK Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33145
- GSK Investigational Site
-
Ft Lauderale, Florida, États-Unis, 33308
- GSK Investigational Site
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- GSK Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- GSK Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- GSK Investigational Site
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- GSK Investigational Site
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- GSK Investigational Site
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Maine
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Auburn, Maine, États-Unis, 04210
- GSK Investigational Site
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Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, États-Unis, 55430
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- GSK Investigational Site
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-
New York
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Endwell, New York, États-Unis, 13760
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- GSK Investigational Site
-
Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28412
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- GSK Investigational Site
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Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18102
- GSK Investigational Site
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16506
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- GSK Investigational Site
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-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- GSK Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
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Bryan, Texas, États-Unis, 77802
- GSK Investigational Site
-
Conroe, Texas, États-Unis, 77304
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- GSK Investigational Site
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cholestérol à lipoprotéines de haute densité inférieur ou égal à 45 mg/dL.
- Triglycérides supérieurs ou égaux à 120 mg/dL et inférieurs ou égaux à 500 mg/dL.
- Les femmes doivent être chirurgicalement stériles ou ménopausées.
Critère d'exclusion:
- Cardiopathie
- Diabète
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Bras 1
Placebo
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1µg à 20µg doses quotidiennes de GW590735
Médicament commercialisé
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Comparateur actif: Bras 2
Fénofibrate
|
1µg à 20µg doses quotidiennes de GW590735
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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changement par rapport au départ de la concentration plasmatique HDLc à jeun à la fin de huit semaines de traitement en double aveugle
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
changements par rapport à la ligne de base en : cholestérol total plasmatique à jeun, TG, LDLc, ApoA1, ApoA2, lipoprotéine contenant ApoA1 et non ApoA2, lipoprotéine contenant à la fois ApoA1 et ApoA2, Apo B100, Apo CIII, acides gras libres, insuline, fibrinogène et C-réactif protéine
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimation)
15 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAA20001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur GW590735
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