Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyslipidemi-studie som undersøker økningen i "godt kolesterol"

18. oktober 2012 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En multisenter, tre-trinns, randomisert, parallell gruppe, sekvensiell, dobbeltblind, fenofibrat- og placebokontrollert dose-responsevaluering av sikkerhet, tolerabilitet og effekter på plasma HDLc og ​​TG av åtte ukers behandling med 1 µg til 20 µg daglige doser av GW590735 hos ellers friske personer med lav HDLc, lett til moderat forhøyet TG og normal LDLc

En åtte ukers sammenligning av undersøkelsesmedisinen GW590735, placebo og det markedsførte stoffet fenofibrat hadde til hensikt å øke nivåene av "godt kolesterol" og redusere nivåene av "dårlig kolesterol" hos friske pasienter med lave nivåer av godt kolesterol og høye nivåer av dårlig kolesterol. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, tre-trinns, randomisert, parallell gruppe, sekvensiell, dobbeltblind, fenofibrat- og placebokontrollert dose-responsevaluering av sikkerhet, tolerabilitet og effekter på plasma HDLc og ​​TG av åtte ukers behandling med 1 µg til 20 µg daglige doser av GW590735 hos ellers friske personer med lav HDLc, lett til moderat forhøyet TG og normal LDLc

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2E 7C5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7V 2T8
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Healdsburg, California, Forente stater, 95448
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Forente stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Ft Lauderale, Florida, Forente stater, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forente stater, 55430
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28412
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18102
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16506
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Conroe, Texas, Forente stater, 77304
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høydensitetslipoproteinkolesterol mindre enn eller lik 45 mg/dL.
  • Triglyserider større enn eller lik 120 mg/dL og mindre enn eller lik 500 mg/dL.
  • Kvinner må være kirurgisk sterile eller postmenopausale.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesykdom
  • Diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm 1
Placebo
Legemiddel: GW590735
1 µg til 20 µg daglige doser av GW590735
Legemiddel: fenofibrat
Markedsført medikament
Aktiv komparator: Arm 2
Fenofibrat
Legemiddel: GW590735
1 µg til 20 µg daglige doser av GW590735

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring fra baseline i fastende plasma HDLc-konsentrasjon ved slutten av åtte uker med dobbeltblind behandling
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer fra baseline i: fastende totalt kolesterol i plasma, TG, LDLc, ApoA1, ApoA2, Lipoprotein som inneholder ApoA1 og ikke ApoA2, Lipoprotein som inneholder både ApoA1 og ApoA2, Apo B100, Apo CIII, fri fettsyre, insulin, fibrinogen og C-reaktivt protein
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAA20001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GW590735

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere