Исследование дислипидемии, изучающее увеличение «хорошего холестерина»
18 октября 2012 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Многоцентровая, трехэтапная, рандомизированная, параллельная группа, последовательная, двойная слепая, фенофибратная и плацебо-контролируемая оценка реакции на дозу безопасности, переносимости и эффектов на HDLc и TG в плазме восьминедельного лечения с 1 мкг до 20 мкг суточной дозы GW590735 для здоровых в других отношениях субъектов с низким уровнем ЛПВП, слегка или умеренно повышенным уровнем ТГ и нормальным уровнем ЛПНП
Восьминедельное сравнение исследуемого препарата GW590735, плацебо и имеющегося на рынке препарата фенофибрата, предназначенного для повышения уровня «хорошего холестерина» и снижения уровня «плохого холестерина» у здоровых пациентов с низким уровнем хорошего холестерина и высоким уровнем плохого холестерина. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровая, трехэтапная, рандомизированная, параллельная группа, последовательная, двойная слепая, фенофибратная и плацебо-контролируемая доза-ответная оценка безопасности, переносимости и воздействия на ЛПВП и ТГ в плазме восьминедельного лечения 1 мкг до 20 мкг суточной дозы GW590735 для здоровых в других отношениях субъектов с низким уровнем ЛПВП, повышенным уровнем ТГ от легкой до умеренной степени и нормальным уровнем ЛПНП
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2E 7C5
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Канада, H7V 2T8
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4M6
- GSK Investigational Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
- GSK Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- GSK Investigational Site
-
Healdsburg, California, Соединенные Штаты, 95448
- GSK Investigational Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- GSK Investigational Site
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- GSK Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- GSK Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33145
- GSK Investigational Site
-
Ft Lauderale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- GSK Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
- GSK Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- GSK Investigational Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Соединенные Штаты, 55430
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- GSK Investigational Site
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28412
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18102
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16506
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- GSK Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
- GSK Investigational Site
-
Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77304
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Холестерин липопротеинов высокой плотности меньше или равен 45 мг/дл.
- Триглицериды больше или равны 120 мг/дл и меньше или равны 500 мг/дл.
- Женщины должны быть хирургически стерильными или в постменопаузе.
Критерий исключения:
- Сердечное заболевание
- Диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Рука 1
Плацебо
|
Ежедневные дозы от 1 мкг до 20 мкг GW590735
Продаваемый препарат
|
|
Активный компаратор: Рука 2
Фенофибрат
|
Ежедневные дозы от 1 мкг до 20 мкг GW590735
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации HDLc в плазме натощак в конце восьми недель двойного слепого лечения
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения по сравнению с исходным уровнем: общего холестерина плазмы натощак, ТГ, ЛПНП, АпоА1, АпоА2, липопротеинов, содержащих АпоА1, но не АпоА2, липопротеинов, содержащих как АпоА1, так и АпоА2, Апо В100, Апо CIII, свободных жирных кислот, инсулина, фибриногена и С-реактивных белок
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAA20001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования GW590735
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйОжирение | Гиперхолестеринемия | ДислипидемииСоединенные Штаты