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调查“好胆固醇”增加的血脂异常研究

2012年10月18日更新者：GlaxoSmithKline

一项多中心、三阶段、随机、平行组、序贯、双盲、非诺贝特和安慰剂对照的剂量反应评估，评估 1µg 至在具有低 HDLc、轻度至中度升高的 TG 和正常 LDLc 的其他健康受试者中每天服用 20µg GW590735

对研究药物 GW590735、安慰剂和上市药物非诺贝特进行为期八周的比较，旨在提高好胆固醇水平低和坏胆固醇水平高的健康患者的“好胆固醇”水平并降低“坏胆固醇”水平.

研究概览

地位

完全的

条件

血脂异常

干预/治疗

详细说明

一项多中心、三阶段、随机、平行组、序贯、双盲、非诺贝特和安慰剂对照的剂量反应评估，评估 1µg 至 8 周治疗的安全性、耐受性和对血浆 HDLc 和 TG 的影响在具有低 HDLc、轻度至中度升高的 TG 和正常 LDLc 的其他健康受试者中每天服用 20µg GW590735

研究类型

介入性

注册 (实际的)

250

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2E 7C5
    - GSK Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Laval、Quebec、加拿大、H7V 2T8
    - GSK Investigational Site
  - Québec、Quebec、加拿大、G1V 4M6
    - GSK Investigational Site
  - Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G2
    - GSK Investigational Site
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35243
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85050
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix、Arizona、美国、85014
    - GSK Investigational Site
  - Scottsdale、Arizona、美国、85251
    - GSK Investigational Site
- California
  - Beverly Hills、California、美国、90210
    - GSK Investigational Site
  - Healdsburg、California、美国、95448
    - GSK Investigational Site
  - Orange、California、美国、92868
    - GSK Investigational Site
  - Spring Valley、California、美国、91978
    - GSK Investigational Site
  - Walnut Creek、California、美国、94598
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Deland、Florida、美国、32720
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33145
    - GSK Investigational Site
  - Ft Lauderale、Florida、美国、33308
    - GSK Investigational Site
  - Hollywood、Florida、美国、33021
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville、Florida、美国、32216
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville、Florida、美国、32205
    - GSK Investigational Site
  - Pembroke Pines、Florida、美国、33024
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Orland Park、Illinois、美国、60462
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Evansville、Indiana、美国、47714
    - GSK Investigational Site
  - Indianapolis、Indiana、美国、46260
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40213
    - GSK Investigational Site
- Maine
  - Auburn、Maine、美国、04210
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Brooklyn Center、Minnesota、美国、55430
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68131
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Endwell、New York、美国、13760
    - GSK Investigational Site
  - New York、New York、美国、10021
    - GSK Investigational Site
  - Rochester、New York、美国、14609
    - GSK Investigational Site
  - Williamsville、New York、美国、14221
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Statesville、North Carolina、美国、28677
    - GSK Investigational Site
  - Wilmington、North Carolina、美国、28412
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45246
    - GSK Investigational Site
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Medford、Oregon、美国、97504
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、美国、18102
    - GSK Investigational Site
  - Erie、Pennsylvania、美国、16506
    - GSK Investigational Site
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Bristol、Tennessee、美国、37620
    - GSK Investigational Site
  - Kingsport、Tennessee、美国、37660
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Bryan、Texas、美国、77802
    - GSK Investigational Site
  - Conroe、Texas、美国、77304
    - GSK Investigational Site
  - Houston、Texas、美国、77030
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、美国、23502
    - GSK Investigational Site
  - Richmond、Virginia、美国、23294
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

高密度脂蛋白胆固醇小于或等于 45 mg/dL。
甘油三酯大于或等于 120 mg/dL 且小于或等于 500 mg/dL。
女性必须经过手术绝育或已绝经。

排除标准：

心脏病
糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：手臂 1 安慰剂	药品：GW590735 1µg 至 20µg 每日剂量的 GW590735 药品：非诺贝特上市药品
有源比较器：手臂 2 非诺贝特	药品：GW590735 1µg 至 20µg 每日剂量的 GW590735

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
双盲治疗八周结束时空腹血浆 HDLc 浓度相对于基线的变化大体时间：8周	8周

次要结果测量

结果测量	大体时间
与基线相比的变化：空腹血浆总胆固醇、TG、LDLc、ApoA1、ApoA2、含有 ApoA1 而不含 ApoA2 的脂蛋白、同时含有 ApoA1 和 ApoA2 的脂蛋白、Apo B100、Apo CIII、游离脂肪酸、胰岛素、纤维蛋白原和 C 反应性蛋白质大体时间：8周	8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年11月1日

初级完成 (实际的)

2005年4月1日

研究完成 (实际的)

2005年4月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月12日

首次发布 (估计)

2005年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月18日

最后验证

2012年10月1日

GW590735的临床试验

GlaxoSmithKline

完全的

一项探索性研究，旨在了解两种研究药物对体脂和炎症的影响

肥胖 | 高胆固醇血症 | 血脂异常

美国

调查“好胆固醇”增加的血脂异常研究

一项多中心、三阶段、随机、平行组、序贯、双盲、非诺贝特和安慰剂对照的剂量反应评估，评估 1µg 至在具有低 HDLc、轻度至中度升高的 TG 和正常 LDLc 的其他健康受试者中每天服用 20µg GW590735

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

GW590735的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Venezuela

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点