Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar dyslipidemie waarin de toename van "goede cholesterol" wordt onderzocht

18 oktober 2012 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een multicenter, drietraps, gerandomiseerde, parallelle groep, sequentiële, dubbelblinde, fenofibraat- en placebogecontroleerde dosis-responsevaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en effecten op plasma HDLc en TG van acht weken behandeling met 1 µg tot Dagelijkse doses van 20 µg GW590735 bij verder gezonde proefpersonen met een laag HDLc, licht tot matig verhoogd TG en normaal LDLc

Een acht weken durende vergelijking van het onderzoeksgeneesmiddel GW590735, placebo en het op de markt gebrachte medicijn fenofibraat, bedoeld om de niveaus van "goede cholesterol" te verhogen en niveaus van "slechte cholesterol" te verlagen bij gezonde patiënten met lage niveaus van goede cholesterol en hoge niveaus van slechte cholesterol .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, drietraps, gerandomiseerde, parallelle groep, sequentiële, dubbelblinde, fenofibraat- en placebogecontroleerde dosis-responsevaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en effecten op plasma HDLc en TG van acht weken behandeling met 1 µg tot Dagelijkse doses van 20 µg GW590735 bij verder gezonde proefpersonen met een laag HDLc, licht tot matig verhoogd TG en normaal LDLc

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2E 7C5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7V 2T8
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Healdsburg, California, Verenigde Staten, 95448
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Ft Lauderale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Verenigde Staten, 55430
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28412
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18102
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16506
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77304
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid lager dan of gelijk aan 45 mg / dL.
  • Triglyceriden groter dan of gelijk aan 120 mg/dL en kleiner dan of gelijk aan 500 mg/dL.
  • Vrouwen moeten chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Hartziekte
  • suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm 1
Placebo
Geneesmiddel: GW590735
Dagelijkse doses van 1 µg tot 20 µg GW590735
Geneesmiddel: fenofibraat
Op de markt gebracht medicijn
Actieve vergelijker: Arm 2
Fenofibraat
Geneesmiddel: GW590735
Dagelijkse doses van 1 µg tot 20 µg GW590735

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasma-HDLc-concentratie aan het einde van acht weken dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen ten opzichte van baseline in: nuchter plasma totaal cholesterol, TG, LDLc, ApoA1, ApoA2, lipoproteïne dat ApoA1 bevat en niet ApoA2, lipoproteïne dat zowel ApoA1 als ApoA2 bevat, Apo B100, Apo CIII, vrij vetzuur, insuline, fibrinogeen en C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAA20001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GW590735

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren