Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dyslipidémie zkoumající zvýšení „dobrého cholesterolu“

18. října 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrické, třístupňové, randomizované, paralelní skupinové, sekvenční, dvojitě zaslepené, fenofibrátem a placebem kontrolované vyhodnocení odpovědi na dávku bezpečnosti, snášenlivosti a účinků na plazmatické HDLc a TG při osmitýdenní léčbě s 1 µg až 20 µg denních dávek GW590735 u jinak zdravých subjektů s nízkým HDLc, mírně až středně zvýšeným TG a normálním LDLc

Osmitýdenní srovnání zkoumaného léku GW590735, placeba a prodávaného léku fenofibrátu určeného ke zvýšení hladiny „dobrého cholesterolu“ a snížení hladiny „špatného cholesterolu“ u zdravých pacientů s nízkou hladinou dobrého cholesterolu a vysokou hladinou špatného cholesterolu .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrické, třístupňové, randomizované, paralelní skupinové, sekvenční, dvojitě zaslepené, fenofibrátem a placebem kontrolované hodnocení odpovědi na dávku bezpečnosti, snášenlivosti a účinků na plazmatické HDLc a TG po osmitýdenní léčbě s 1 µg až 20µg denní dávky GW590735 u jinak zdravých jedinců s nízkým HDLc, mírně až středně zvýšeným TG a normálním LDLc

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2E 7C5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7V 2T8
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Healdsburg, California, Spojené státy, 95448
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Ft Lauderale, Florida, Spojené státy, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy, 55430
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28412
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18102
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77304
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou nižší nebo rovný 45 mg/dl.
  • Triglyceridy větší nebo rovné 120 mg/dl a menší nebo rovné 500 mg/dl.
  • Ženy musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční choroba
  • Diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno 1
Placebo
Lék: GW590735
1 ug až 20 ug denních dávek GW590735
Lék: fenofibrát
Prodávaný lék
Aktivní komparátor: Rameno 2
Fenofibrát
Lék: GW590735
1 ug až 20 ug denních dávek GW590735

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna od výchozí hodnoty plazmatické koncentrace HDLc nalačno na konci osmitýdenní dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny od výchozích hodnot: celkový cholesterol v plazmě nalačno, TG, LDLc, ApoA1, ApoA2, lipoprotein obsahující ApoA1 a ne ApoA2, lipoprotein obsahující ApoA1 i ApoA2, Apo B100, Apo CIII, volná mastná kyselina, inzulín, fibrinogen a C-reaktivní protein
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAA20001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GW590735

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit