- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00169793
Néphrolithiase et chirurgie bariatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La thérapie chirurgicale pour les obèses morbides a commencé lorsque la procédure d'anastomose jéjuno-colique a été réalisée en 1956, mais a été modifiée en une technique jéjuno-iléale des années plus tard après des complications métaboliques intolérables. ) qui préservait 37 cm de jéjunum et 10 cm d'iléon devrait remplacer le pontage jéjuno-colique.2 En 1970, Scott a modifié JIB en augmentant la longueur de l'intestin utilisé et en réalisant une anastomose bout à bout entre le jéjunum et l'iléon3 ; cette procédure modifiée est rapidement devenue la procédure préférée pour la réduction de poids. Cette incursion dans la chirurgie bariatrique a été rapidement adoptée et le JIB a été largement adopté. Cependant, entre le milieu et la fin des années 1970, environ 10 ans après la réalisation du premier JIB, des inquiétudes se sont développées concernant les effets indésirables à long terme de l'anémie, des carences en vitamines, de la néphrolithiase et, finalement, même de l'insuffisance rénale et hépatique.4-14 Ce n'est que lorsqu'un certain nombre de patients ont eu une défaillance d'un organe terminal que le plein impact des complications de la JIB a été reconnu. Une grande partie des complications proviennent de la composante malabsorptive qui résulte de JIB. Comme les graisses sont mal absorbées, les vitamines liposolubles et le calcium sont saponifiés. Par la suite, les nutriments sont perdus et une charge accrue d'oxalate est délivrée au gros intestin car le calcium qui se lierait normalement à l'oxalate est perdu avec la graisse mal absorbée. De plus, les sels biliaires normalement réabsorbés dans l'iléon sont délivrés au côlon, augmentant la perméabilité de la muqueuse colique à l'oxalate. Ces facteurs entraînent une absorption accrue d'oxalate dans le gros intestin. L'oxalate, qui ne peut pas être métabolisé par l'homme, est rapidement éliminé par les reins, ce qui entraîne une hyperoxalurie "intestinale" et une néphrolithiase à l'oxalate de calcium4-6, 12, 15 et une néphrotoxicité.7, 10, 11, 13, 16 La probabilité d'une complication rénale sévère après JIB a été calculée comme étant d'environ 21 % à 5 ans et a augmenté à 37 % à 15 ans ; il existe également un risque de néphrolithiase de 28,7 % à 15 ans13. Ce n'est qu'en 1980 que la Food and Drug Administration a imposé un moratoire sur le JIB pour la chirurgie de l'obésité. Avant cela, environ 25 000 procédures de ce type avaient été effectuées aux États-Unis. Un grand nombre de ces patients ont eu la JIB inversée ou ont succombé à ses complications.10 Les patients dont la JIB est intacte restent à risque de complications telles que la cirrhose, l'arthrite, la lithiase urinaire, la néphropathie à l'oxalate et l'entérite de pontage, dont seuls les trois derniers répondent lorsque la JIB est inversée.10 Les leçons tirées de cette expérience antérieure avec des procédures chirurgicales bariatriques ne doivent pas être répétées. Si les risques cardiopulmonaires de l'obésité sont importants, il ne faut pas oublier les conséquences catastrophiques à long terme méconnues initialement avec JIB. De nombreux patients ont non seulement nécessité un traitement pour des calculs rénaux, mais certains ont perdu leur fonction rénale nécessitant une dialyse et une transplantation à cause de la néphropathie à l'oxalate.10, 11, 13 Actuellement, la procédure bariatrique Roux-en-Y (REY) est la procédure la plus largement utilisée pour le traitement chirurgical de l'obésité. REY entraîne une perte de poids rapide17 par rapport aux procédures restrictives16, 17, 18-20 mais les effets à long terme de la composante malabsorptive de cette opération sur le risque de néphrolithiase et de perte rénale sont actuellement inconnus. Avec REY, la malabsorption des graisses est l'un des principaux mécanismes par lesquels la perte de poids est accomplie et, par conséquent, l'hyperoxalurie intestinale, comme cela se produit avec JIB, est théoriquement possible. Bien que les conséquences métaboliques à long terme de REY n'aient pas encore été étudiées, certaines données récentes de LithoLink sont préoccupantes. LithoLink Corporation, située à Chicago IL, est une société de laboratoire clinique/de gestion des maladies qui fournit des tests aux patients souffrant de calculs rénaux. Des médecins de tous les États-Unis orientent les patients atteints de calculs vers le laboratoire LithoLink pour évaluation. Les patients recueillent des échantillons d'urine de 24 heures à la maison, puis les envoient par avion express de nuit à LithoLink pour analyse. Dans le cadre du service de gestion de la maladie, un historique médical relatif aux calculs rénaux est obtenu auprès de chaque patient via un entretien téléphonique. Depuis 1998, on demande spécifiquement aux patients s'ils ont subi une chirurgie de réduction de poids et si la chirurgie était JIB ou bariatrique, et les réponses sont codées dans la base de données. La base de données LithoLink est la plus grande base de données sur les calculs rénaux reliant les données de laboratoire et cliniques dans ce pays, et peut-être dans le monde. Dans le cadre d'un protocole de recherche approuvé par l'IRB, LithoLink a cherché à poser la question de savoir si les procédures bariatriques modernes étaient associées à une augmentation de l'excrétion d'oxalate dans l'urine. Ils ont constaté que les témoins normaux ne formant pas de calculs avaient une excrétion urinaire moyenne d'oxalate de 34,3 mg/jour, tandis que les formateurs de calculs d'oxalate de calcium du même laboratoire avaient une excrétion urinaire moyenne d'oxalate de 37,3 mg/jour. En revanche, la population bariatrique, qui comprend à la fois l'anneau gastrique (restrictif uniquement) et les patients REY (restrictifs et malabsorptifs), s'est avérée avoir une excrétion urinaire moyenne d'oxalate de 78,4 mg/jour (p45 mg/jour pour représenter l'hyperoxalurie et l'hyperoxalurie primaire ( une erreur innée rare du métabolisme entraînant une production endogène marquée d'oxalate) est suspectée lorsque le taux d'oxalate urinaire dépasse 100 mg/jour6. Compte tenu de ces définitions, l'excrétion urinaire d'oxalate chez les patients ayant subi une chirurgie bariatrique est frappante. Près des 3/4 de la cohorte de chirurgie bariatrique avaient des taux d'oxalate urinaire supérieurs à 45 mg/jour et environ 1/4 avaient des taux d'oxalate urinaire supérieurs à 100 mg/jour. La sursaturation en oxalate de calcium (Figure 2), la force motrice chimique de la cristallisation, est également considérablement élevée chez les patients de chirurgie bariatrique par rapport aux formateurs de calculs de routine (12,5 contre 7,3, p
Étant donné que Clarian, ainsi que de nombreuses autres institutions médicales, s'efforcent de devenir un centre d'excellence dans le traitement chirurgical bariatrique, le risque de formation de calculs et de maladie rénale chez ces patients doit être soigneusement examiné. On espère que la reconnaissance précoce des altérations métaboliques indésirables permettra au patient et au médecin de traiter rapidement et même de prévenir certaines complications. La perte de la fonction rénale, comme dans l'expérience précédente avec JIB, est une phase beaucoup trop tardive dans les conséquences de l'hyperoxalurie pour l'identification de tels problèmes associés à la chirurgie bariatrique. Les patients peuvent également être adéquatement conseillés s'ils ont des antécédents de maladie lithiasique concernant les risques relatifs des diverses interventions chirurgicales bariatriques. L'obésité étant actuellement un problème de santé national important, l'examen du traitement chirurgical de l'obésité et des conséquences de ces procédures est opportun. L'examen des risques de la chirurgie bariatrique profitera à la fois au patient et au chirurgien pour identifier et prévenir les complications rénales qui peuvent survenir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Methodist Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Déjà prévu de subir une chirurgie bariatrique avec un chirurgien affilié à Clarian à Indianapolis, IN
- Plus de 18 ans
- Capable de donner un consentement éclairé
- Capable de se conformer aux collectes d'urine de 24 heures à des heures spécifiées
Critère d'exclusion:
- Non prévu pour la chirurgie bariatrique
- La chirurgie bariatrique doit être effectuée par un chirurgien non affilié à Clarian
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Refus / incapable de se conformer aux collectes d'urine de 24 heures à des heures spécifiées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: UNE
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Collectes d'urine de 24 heures effectuées avant et après la chirurgie
Autres noms:
Des collectes d'urine de 24 heures sont effectuées avant et après la chirurgie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Quantifier la prévalence de la maladie des calculs chez les patients des hôpitaux Clarian qui ont eu une BSP entre 3 et 3,5 ans auparavant.
Délai: Dans les deux prochaines années
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Dans les deux prochaines années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Identifier les facteurs de risque cliniques et biologiques de néphrolithiase incidente suite à une chirurgie bariatrique.
Délai: Dans les deux prochaines années
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Dans les deux prochaines années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James E. Lingeman, MD, Methodist Urology, LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-076
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