Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nefrolitiasis och bariatrisk kirurgi

4 mars 2014 uppdaterad av: Indiana Kidney Stone Institute
Testa hypotesen att de nya bariatriska kirurgiska ingreppen (BSP) ökar stenrisken och kommer att resultera i en ökad förekomst och förekomst av stensjukdom; Syftet är att avgöra om BSP-patienter kräver särskild behandling för att förebygga stenar. Denna studie inkluderar inte bariatrisk kirurgi utan registrerar patienter som redan är planerade för operation hos en ansluten kirurg. Studieproceduren är att samla in 24-timmarsurin före och efter operationen för att utvärdera risken för njurstensingrepp efter operation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk terapi för sjukligt överviktiga började när den jejunocolic anastomosis proceduren utfördes 1956 men modifierades till en jejunoileal teknik år senare efter att oacceptabla metaboliska komplikationer uppstått.1, 2 1969 rekommenderade Payne att en jejunal-ileal bypass (JIB) ) procedur som bevarade 37 cm jejunum och 10 cm ileum bör ersätta jejunocolic bypass.2 1970 modifierade Scott JIB genom att öka längden på den använda tarmen och genom att skapa en anastomos från ände till ände mellan jejunum och ileum3; detta modifierade förfarande blev snart det föredragna förfarandet för viktminskning. Denna satsning på bariatrisk kirurgi omfamnades snabbt och JIB blev allmänt antagen. Men i mitten till slutet av 1970-talet, cirka 10 år efter att den första JIB utfördes, utvecklades oro angående de långsiktiga negativa effekterna av anemi, vitaminbrist, nefrolitiasis och i slutändan även njur- och leversvikt.4-14 Det var inte förrän ett antal patienter hade slutorgansvikt som den fulla effekten av komplikationerna av JIB upptäcktes. Mycket av komplikationerna härrör från den malabsorptiva komponenten som resulterar från JIB. Eftersom fett är dåligt absorberas, förtvålas fettlösliga vitaminer och kalcium. Därefter försvinner näringsämnen och en ökad oxalatmängd levereras till tjocktarmen eftersom kalcium som normalt skulle binda oxalat går förlorat med det malabsorberade fettet. Dessutom tillförs gallsalter som normalt återabsorberas i ileum till tjocktarmen, vilket ökar tjocktarmens permeabilitet för oxalat. Dessa faktorer resulterar i ökat upptag av oxalat i tjocktarmen. Oxalat, som inte kan metaboliseras av människor, elimineras snabbt av njurarna, vilket resulterar i "tarm" hyperoxaluri och kalciumoxalat nefrolithiasis4-6, 12, 15 och nefrotoxicitet.7, 10, 11, 13, 16 Sannolikheten för en allvarlig njurkomplikation efter JIB beräknades till cirka 21 % efter 5 år och ökade till 37 % efter 15 år; det finns också en 28,7% risk för nefrolitiasis vid 15 år.13 Det var inte förrän 1980 som Food and Drug Administration lade ett moratorium för JIB för fetmakirurgi. Dessförinnan hade cirka 25 000 sådana ingrepp utförts i USA. Ett stort antal av dessa patienter fick JIB omvänd eller dukade under för dess komplikationer.10 De patienter med JIB intakt förblir i riskzonen för komplikationer såsom cirros, artrit, urolithiasis, oxalatnefropati och bypass enterit - varav endast de tre sistnämnda svarar när JIB reverseras.10 Lärdomarna från denna tidigare erfarenhet av bariatriska kirurgiska ingrepp får inte upprepas. Även om de kardiopulmonella riskerna för fetma är betydande, bör man inte glömma bort de katastrofala långsiktiga konsekvenserna som man inte kände till från början med JIB. Många patienter behövde inte bara behandling för njursten utan några har förlorat njurfunktionen som kräver dialys och transplantation från oxalatnefropati.10, 11, 13 För närvarande är Roux-en-Y bariatriska proceduren (REY) den mest använda proceduren för kirurgisk behandling av fetma. REY resulterar i snabb viktminskning17 jämfört med restriktiva procedurer16, 17, 18-20 men de långsiktiga effekterna av den malabsorptiva komponenten av denna operation på risken för nefrolitiasis och njurförlust är för närvarande okända. Med REY är fettmalabsorption en av de primära mekanismerna för viktminskning och därför är intestinal hyperoxaluri, som förekommer med JIB, teoretiskt möjlig. Även om de långsiktiga metaboliska konsekvenserna av REY ännu inte har studerats, är vissa färska data från LithoLink oroande. LithoLink Corporation, beläget i Chicago IL, är ett kliniskt laboratorium/sjukdomshanteringsföretag som tillhandahåller tester för patienter med njursten. Läkare från hela USA hänvisar stenpatienter till LithoLink-laboratoriet för utvärdering. Patienterna samlar in 24-timmars urinprover hemma och skickar dem sedan via luftexpress över natten till LithoLink för analys. Som en del av sjukdomshanteringstjänsten erhålls en medicinsk historia som är relevant för njursten från varje patient via telefonintervju. Sedan 1998 har patienter specifikt tillfrågats om de har genomgått en viktminskningsoperation och om operationen var JIB eller bariatrisk, och svaren kodas in i databasen. LithoLink-databasen är den största njurstensdatabasen som länkar samman laboratorie- och kliniska data i detta land, och kanske världen. Som en del av ett IRB-godkänt forskningsprotokoll försökte LithoLink ställa frågan om moderna bariatriska ingrepp var förknippade med en ökning av urinoxalatutsöndring. De fann att normala icke-stenbildande kontroller har en genomsnittlig utsöndring av oxalat i urin på 34,3 mg/dag medan stenbildare av kalciumoxalat från samma laboratorium har en genomsnittlig utsöndring av oxalat i urin på 37,3 mg/dag. Däremot visade sig den bariatriska populationen, som inkluderar både gastrisk banding (endast restriktiv) och REY (restriktiva och malabsorptiva) patienter, ha en genomsnittlig urinoxalatutsöndring på 78,4 mg/dag (p45 mg/dag för att representera hyperoxaluri och primär hyperoxaluri ( ett sällsynt medfödd metabolismfel som leder till markant endogen produktion av oxalat) misstänks när nivån av urinoxalat överstiger 100 mg/dag6. Givet dessa definitioner är urinoxalatutsöndringen hos patienter som genomgått bariatrisk operation slående. Nästan 3/4 av kohorten för bariatrisk operation hade urinoxalatnivåer över 45 mg/dag och cirka 1/4 hade urinoxalatnivåer över 100 mg/dag. Kalciumoxalatövermättnad (Figur 2), den kemiska drivkraften för kristallisering, är också dramatiskt förhöjd hos patienter med bariatrisk kirurgi jämfört med rutinmässiga stenbildare (12,5 vs. 7,3, sid.

Eftersom Clarian, liksom många andra medicinska institutioner, gör en stor ansträngning för att bli ett spetskompetens inom bariatrisk kirurgisk behandling, bör risken för stenbildning och njursjukdom hos dessa patienter noggrant undersökas. Förhoppningen är att ett tidigt erkännande av negativa metaboliska förändringar kommer att göra det möjligt för patienten och läkaren att snabbt behandla och till och med förhindra vissa komplikationer. Förlust av njurfunktion, som med tidigare erfarenheter av JIB, är en alldeles för sen fas i konsekvenserna av hyperoxaluri för identifiering av sådana problem i samband med bariatrisk kirurgi. Patienter kan också få adekvat rådgivning om de har en tidigare historia av stensjukdom angående de relativa riskerna med de olika bariatriska kirurgiska ingreppen. Eftersom fetma för närvarande är en viktig nationell hälsofråga, är undersökningen av den kirurgiska behandlingen för fetma och konsekvenserna av dessa procedurer läglig. Granskning av riskerna med bariatrisk kirurgi kommer att gynna både patienten och kirurgen när det gäller att identifiera och förebygga njurkomplikationer som kan uppstå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Methodist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Redan planerad att genomgå bariatrisk operation med en Clarian-ansluten kirurg i Indianapolis, IN
  • Över 18 år
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kan följa 24-timmars urininsamlingar vid angivna tider

Exklusions kriterier:

  • Inte planerad för överviktsoperation
  • Bariatrisk operation ska utföras av en icke-Clarian-ansluten kirurg
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Vill inte/kan inte följa 24-timmars urininsamlingar vid angivna tider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: A
Urinsamlingar dygnet runt före och efter operationen
Andra namn:
  • observation
Urinsamlingar dygnet runt görs före och efter operationen
Andra namn:
  • observation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att kvantifiera förekomsten av stensjukdom bland patienter på Clarians sjukhus som har haft BSP mellan 3 och 3,5 år tidigare.
Tidsram: Under de kommande två åren
Under de kommande två åren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att identifiera kliniska och laboratoriemässiga riskfaktorer för incident nephrolithiasis efter bariatrisk kirurgi.
Tidsram: Under de kommande två åren
Under de kommande två åren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James E. Lingeman, MD, Methodist Urology, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2005

Första postat (Uppskatta)

15 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

3
Prenumerera