此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

肾结石和减肥手术

2014年3月4日 更新者:Indiana Kidney Stone Institute
检验新的减肥手术 (BSP) 增加结石风险并将导致结石病的发病率和患病率增加的假设;目的是确定 BSP 患者是否需要特殊管理以预防结石。 这项研究不包括减肥手术,但招募了已经安排与附属外科医生进行手术的受试者。 研究程序是在手术前后收集 24 小时尿液,以评估手术后肾结石手术的风险。

研究概览

详细说明

病态肥胖患者的手术治疗始于 1956 年进行的空肠结肠吻合术,但在随后出现无法忍受的代谢并发症后,数年后改为空肠回肠技术。 1, 2 1969 年,佩恩建议端侧空肠-回肠旁路术 (JIB) ) 保留 37 厘米空肠和 10 厘米回肠的程序应取代空肠结肠旁路术。2 1970 年,Scott 通过增加所用肠的长度并在空肠和回肠之间形成端对端吻合来改进 JIB;这种修改后的程序很快成为减肥的首选程序。 这种对减肥手术的尝试很快被接受,JIB 被广泛采用。 然而,在 1970 年代中后期,即第一次 JIB 实施后大约 10 年,人们开始关注贫血、维生素缺乏、肾结石以及最终甚至肾功能衰竭和肝功能衰竭的长期不良影响。 4-14 直到许多患者出现终末器官衰竭,人们才认识到 JIB 并发症的全部影响。 许多并发症源于 JIB 引起的吸收不良成分。 由于脂肪吸收不良,脂溶性维生素和钙被皂化。 随后,营养物质流失,增加的草酸盐负荷被输送到大肠,因为通常会结合草酸盐的钙随着吸收不良的脂肪而流失。 此外,通常在回肠中重吸收的胆汁盐被输送到结肠,增加了结肠粘膜对草酸盐的渗透性。 这些因素导致大肠中草酸盐的摄取增加。 人体不能代谢的草酸盐会迅速被肾脏清除,导致“肠道”高草酸尿症和草酸钙肾结石 4-6、12、15 和肾毒性 7, 10, 11, 13, 16 JIB 后发生严重肾脏并发症的概率在 5 年时约为 21%,在 15 年时增加到 37%; 15 岁时患肾结石的风险也为 28.7%。 13 直到 1980 年,食品和药物管理局才暂停 JIB 用于肥胖手术。 在此之前,美国已经进行了大约 25,000 次此类手术。 许多这些患者的 JIB 逆转或屈服于其并发症。 10 那些 JIB 完整的患者仍有发生并发症的风险,例如肝硬化、关节炎、尿路结石、草酸盐肾病和旁路肠炎——当 JIB 逆转时,只有后三种有反应。 10 从以前的减肥手术经验中吸取的教训绝不能重复。 尽管肥胖的心肺风险很大,但不应忘记最初未认识到 JIB 的灾难性长期后果。 许多患者不仅需要治疗肾结石,而且一些患者因草酸盐肾病而丧失肾功能需要透析和移植。 10, 11, 13 目前,Roux-en-Y 减肥手术 (REY) 是使用最广泛的肥胖手术治疗方法。 与限制性手术 16、17、18-20 相比,REY 导致体重快速下降 17,但该手术的吸收不良成分对肾结石和肾丢失风险的长期影响目前尚不清楚。 对于 REY,脂肪吸收不良是实现减肥的主要机制之一,因此,与 JIB 发生的肠道高草酸尿症在理论上是可能的。 尽管 REY 的长期代谢后果尚未研究,但 LithoLink 的一些最新数据令人担忧。 LithoLink Corporation 位于伊利诺伊州芝加哥,是一家为肾结石患者提供检测的临床实验室/疾病管理公司。 来自美国各地的医生将结石患者转介到 LithoLink 实验室进行评估。 患者在家中收集 24 小时尿液样本,然后通过隔夜空运快递将其发送至 LithoLink 进行分析。 作为疾病管理服务的一部分,通过电话采访从每位患者那里获得与肾结石相关的病史。 自 1998 年以来,专门询问患者是否进行过减肥手术以及手术是 JIB 还是减肥,并将答案编码到数据库中。 LithoLink 数据库是美国乃至全世界最大的连接实验室和临床数据的肾结石数据库。 作为 IRB 批准的研究方案的一部分,LithoLink 试图提出现代减肥手术是否与尿液草酸盐排泄增加有关的问题。 他们发现正常的非结石形成对照组的平均尿草酸盐排泄量为 34.3 毫克/天,而来自同一实验室的草酸钙结石形成者的平均尿草酸盐排泄量为 37.3 毫克/天。 相比之下,包括胃束带(仅限制性)和 REY(限制性和吸收不良)患者在内的减肥人群的平均尿草酸排泄量为 78.4mg/天(p45mg/天,代表高草酸尿症和原发性高草酸尿症)当尿液中的草酸盐水平超过 100 毫克/天 6 时,怀疑是一种罕见的先天性代谢错误,导致明显的内源性草酸盐生成)。 鉴于这些定义,接受过减肥手术的患者的尿液草酸盐排泄量是惊人的。 近 3/4 的减肥手术队列的尿草酸盐水平高于 45 毫克/天,约 1/4 的尿草酸盐水平超过 100 毫克/天。 与常规结石形成者相比,减肥手术患者的草酸钙过饱和度(图 2)(结晶的化学驱动力)也显着升高(12.5 对 7.3,p

由于 Clarian 以及许多其他医疗机构正在努力成为减肥手术治疗的卓越中心,因此应仔细检查这些患者的结石形成和肾脏疾病的风险。 希望及早识别不良代谢改变将使患者和医生能够快速治疗甚至预防某些并发症。 与之前使用 JIB 的经验一样,肾功能丧失是高草酸尿后果的一个阶段,对于识别与减肥手术相关的此类问题来说已经太晚了。 如果患者既往有结石病史,也可以就各种减肥手术的相对风险向患者提供充分的咨询。 由于肥胖目前是一个重要的国民健康问题,因此及时检查肥胖的手术治疗和这些程序的后果。 仔细检查减肥手术的风险将有利于患者和外科医生识别和预防可能出现的肾脏并发症。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

89

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Methodist Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 已经计划在印第安纳州印第安纳波利斯接受 Clarian 附属外科医生的减肥手术
  • 18岁以上
  • 能够给予知情同意
  • 能够在指定时间遵守 24 小时尿液收集

排除标准:

  • 未安排减肥手术
  • 减肥手术将由非 Clarian 附属外科医生完成
  • 无法给予知情同意
  • 不愿意/不能遵守在指定时间进行 24 小时尿液收集

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:一种
手术前后收集 24 小时尿液
其他名称:
  • 观察
手术前后收集 24 小时尿液
其他名称:
  • 观察

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
量化 Clarian 医院 3 至 3.5 年前患有 BSP 的患者中结石病的患病率。
大体时间:未来两年
未来两年

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定减肥手术后发生肾结石的临床和实验室危险因素。
大体时间:未来两年
未来两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James E. Lingeman, MD、Methodist Urology, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年8月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月9日

首次发布 (估计)

2005年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月4日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅