Efficacité et innocuité d'une dose élevée par rapport à la dose indiquée sur l'étiquette de la somatropine chez les enfants au stade précoce de la puberté présentant un déficit en hormone de croissance
8 juin 2009 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Efficacité et innocuité d'une dose élevée par rapport à la posologie indiquée sur l'étiquette d'Humatrope chez les enfants au stade précoce de la puberté présentant un déficit en hormone de croissance
Étude multicentrique, randomisée, contrôlée, en ouvert, de phase III comparant les effets de deux dosages différents de traitement par la somatropine (in-label ou doublé) après 12 et 24 mois de traitement, sur la vitesse de croissance chez des enfants en début de puberté avec hormone de croissance carence (GHD).
L'étude sera menée en Italie.
Environ 26 sujets participeront à cette étude, répartis en 13 dans le groupe à dosage conforme (groupe A) et 13 dans le groupe à dosage doublé (groupe B).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bari, Italie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Bologna, Italie
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Catania, Italie
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Milano, Italie
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Novara, Italie
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Parma, Italie
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Pavia, Italie
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Pisa, Italie
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Torino, Italie
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Verona, Italie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 14 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Vitesse de croissance (cm/an) inférieure au 25e centile au moment du diagnostic.
- diagnostic de GH
- Le traitement substitutif à la posologie indiquée sur l'étiquette (de 0,025 à 0,035 mg/kg/jour) doit être commencé au moins 1 an avant l'inscription à cette étude, mais au plus 3 ans avant l'inscription.
- Age osseux inférieur à 12 ans pour les filles et inférieur à 14 ans pour les garçons. Cette évaluation doit être faite par le lecteur central des âges osseux, sur la base de la radiographie prise à la visite 0.
- Consentement éclairé obtenu des deux parents ou du représentant légal du sujet.
Critère d'exclusion:
- Stade clinique pubertaire inférieur à 2 et supérieur à 3 selon le score de Tanner (pour les sujets masculins un volume de testicule supérieur à 15 mL).
- Tout signe de malignité active. En cas d'ablation chirurgicale antérieure des masses diencéphaliques et hypophysaires, une IRM, réalisée dans les six mois précédant l'inscription à l'étude, doit exclure la croissance de tissu tumoral résiduel.
- Toute maladie chronique connue telle que le diabète sucré, une maladie hépatique (définie par des enzymes hépatiques élevées 3 fois la limite supérieure des plages normales), une maladie rénale avec des taux de créatinine supérieurs à 130 micromol/L ou une insuffisance cardiaque congestive.
- Glucocorticothérapie à doses supra-physiologiques (les corticoïdes inhalés seront acceptés si inférieurs à 3 bouffées/jour, pas plus de 10 jours consécutifs).
- Traitement actuel ou antérieur avec tout traitement susceptible d'influencer directement la croissance, y compris l'hormone de libération de l'hormone de croissance, les œstrogènes et les stéroïdes anabolisants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1
Dosage doublé
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Dosage doublé par rapport au dosage pré-inscription (in-label)
Autres noms:
Posologie indiquée sur l'étiquette
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Posologie indiquée sur l'étiquette
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Dosage doublé par rapport au dosage pré-inscription (in-label)
Autres noms:
Posologie indiquée sur l'étiquette
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'écart type de vitesse de hauteur (SDS) au point final de 12 mois
Délai: 12 mois
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Vitesse de taille (différence entre 2 mesures de taille, divisée par les années écoulées entre les mesures) SDS a été dérivé en soustrayant la vitesse de taille moyenne de la population appariée selon l'âge et le sexe de la vitesse de taille du patient (basée sur des mesures à 12 mois d'intervalle), puis en divisant cette valeur par l'âge et le sexe -vitesse de hauteur de population appariée SD.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base aux points finaux de 12 mois et 24 mois dans le score d'écart type de taille (SDS)
Délai: Baseline, 12 mois, 24 mois
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Cela a été dérivé en soustrayant la taille du 50e centile de la population appariée selon l'âge et le sexe de la taille du patient, puis en divisant cette valeur par l'écart-type de la taille de la population appariée selon l'âge et le sexe.
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Baseline, 12 mois, 24 mois
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Score d'écart type de la vitesse de hauteur (SDS) au point final de 24 mois
Délai: 24mois
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Vitesse de taille (différence entre 2 mesures de taille, divisée par les années écoulées entre les mesures) SDS a été dérivé en soustrayant la vitesse de taille moyenne de la population appariée selon l'âge et le sexe de la vitesse de taille du patient (basée sur des mesures à 12 mois d'intervalle), puis en divisant cette valeur par l'âge et le sexe -vitesse de hauteur de population appariée SD.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2004
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (ESTIMATION)
19 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 juin 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2009
Dernière vérification
1 juin 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies hypothalamiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses, endocriniennes
- Maladies de l'hypophyse
- Nanisme
- Maladies osseuses, développement
- Hypopituitarisme
- Nanisme, hypophyse
- Maladies du système endocrinien
Autres numéros d'identification d'étude
- 5202
- B9R-IT-GDFU
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .