Eficacia y seguridad de una dosis alta en comparación con la dosis indicada en la etiqueta de somatropina en niños en etapa puberal temprana con deficiencia de la hormona del crecimiento
8 de junio de 2009 actualizado por: Eli Lilly and Company
Eficacia y seguridad de una dosis alta en comparación con la dosis indicada en la etiqueta de Humatrope en niños en etapa puberal temprana con deficiencia de la hormona del crecimiento
Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto, que compara los efectos de dos dosis diferentes de tratamiento con somatropina (en la etiqueta o doble) después de 12 y 24 meses de tratamiento, sobre la velocidad de crecimiento en niños puberales tempranos con hormona de crecimiento deficiencia (GHD).
El estudio se llevará a cabo en Italia.
Aproximadamente 26 sujetos participarán en este estudio, distribuidos como 13 en el grupo de dosificación en la etiqueta (grupo A) y 13 en el grupo de dosificación doble (grupo B).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia
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Bologna, Italia
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Catania, Italia
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Milano, Italia
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Novara, Italia
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Parma, Italia
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Pavia, Italia
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Pisa, Italia
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Torino, Italia
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Verona, Italia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 14 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Velocidad de altura (cm/y) inferior al percentil 25 en el momento del diagnóstico.
- diagnóstico de GHD
- La terapia de reemplazo a la dosis de la etiqueta (de 0,025 a 0,035 mg/kg/día) debe iniciarse al menos 1 año antes de la inscripción en este estudio, pero como máximo 3 años antes de la inscripción
- Edad ósea menor de 12 años para niñas y menor de 14 años para niños. Esta valoración la debe realizar el lector central de edades óseas, en base a la radiografía realizada en la Visita 0.
- Consentimiento informado obtenido de ambos padres o representante legal del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Etapa clínica puberal menor de 2 y mayor de 3 según la puntuación de Tanner (para sujetos masculinos un volumen de testículo mayor a 15 mL).
- Cualquier evidencia de malignidad activa. En caso de extirpación quirúrgica previa de masas diencefálicas e hipofisarias, una resonancia magnética, realizada dentro de los seis meses anteriores a la inscripción en el estudio, debe excluir el crecimiento de tejido tumoral residual.
- Cualquier enfermedad crónica conocida como diabetes mellitus, enfermedad hepática (definida por enzimas hepáticas elevadas 3 veces el límite superior de los rangos normales), enfermedad renal con niveles de creatinina superiores a 130 micromol/L o insuficiencia cardíaca congestiva.
- Terapia con glucocorticoides en dosis suprafisiológicas (se aceptarán corticoides inhalados por debajo de 3 inhalaciones/día, por no más de 10 días consecutivos).
- Terapia actual o anterior con cualquier terapia que pueda influir directamente en el crecimiento, incluida la hormona liberadora de la hormona del crecimiento, los estrógenos y los esteroides anabólicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Dosis doble
|
Dosis duplicada con respecto a la dosis previa a la inscripción (en la etiqueta)
Otros nombres:
Dosis en la etiqueta
Otros nombres:
|
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
Dosis en la etiqueta
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Dosis duplicada con respecto a la dosis previa a la inscripción (en la etiqueta)
Otros nombres:
Dosis en la etiqueta
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de desviación estándar de velocidad de altura (SDS) en el punto final de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Velocidad de altura (diferencia entre 2 mediciones de altura, dividida por los años transcurridos entre las mediciones) La SDS se obtuvo restando la velocidad de altura media de la población emparejada por edad y sexo de la velocidad de altura del paciente (basada en mediciones con 12 meses de diferencia) y luego dividiendo este valor por edad y sexo SD de velocidad de altura de población emparejada.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base hasta los puntos finales de 12 y 24 meses en la puntuación de desviación estándar (SDS) de altura
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
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Esto se obtuvo restando la altura del percentil 50 de la población emparejada por edad y sexo de la altura del paciente y luego dividiendo este valor por la desviación estándar de la altura de la población emparejada por edad y sexo.
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Línea base, 12 meses, 24 meses
|
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Puntaje de desviación estándar de velocidad de altura (SDS) al final de 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Velocidad de altura (diferencia entre 2 mediciones de altura, dividida por los años transcurridos entre las mediciones) La SDS se obtuvo restando la velocidad de altura media de la población emparejada por edad y sexo de la velocidad de altura del paciente (basada en mediciones con 12 meses de diferencia) y luego dividiendo este valor por edad y sexo SD de velocidad de altura de población emparejada.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Enfermedades de la pituitaria
- Enanismo
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Hipopituitarismo
- Enanismo, Hipófisis
- Enfermedades del sistema endocrino
Otros números de identificación del estudio
- 5202
- B9R-IT-GDFU
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .