Efficacia e sicurezza di un dosaggio elevato rispetto al dosaggio indicato in etichetta di somatropina nei bambini in fase puberale precoce con deficit dell'ormone della crescita
8 giugno 2009 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Efficacia e sicurezza di un dosaggio elevato rispetto al dosaggio dell'etichetta di Humatrope nei bambini in fase puberale precoce con deficit dell'ormone della crescita
Studio multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, di fase III che confronta gli effetti di due diversi dosaggi del trattamento con somatropina (in-label o raddoppiato) dopo 12 e 24 mesi di trattamento, sulla velocità dell'altezza in bambini nella prima pubertà con ormone della crescita deficit (GHD).
Lo studio sarà condotto in Italia.
Parteciperanno a questo studio circa 26 soggetti, distribuiti come 13 nel gruppo di dosaggio in-label (gruppo A) e 13 nel gruppo di dosaggio raddoppiato (gruppo B).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bari, Italia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Bologna, Italia
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Catania, Italia
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Milano, Italia
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Novara, Italia
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Parma, Italia
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Pavia, Italia
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Pisa, Italia
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Torino, Italia
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Verona, Italia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 14 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Velocità in altezza (cm/a) inferiore al 25° percentile al momento della diagnosi.
- diagnosi di GHD
- La terapia sostitutiva al dosaggio di etichetta (da 0,025 a 0,035 mg/kg/die) deve essere iniziata almeno 1 anno prima dell'arruolamento in questo studio, ma al massimo 3 anni prima dell'arruolamento
- Età ossea inferiore a 12 anni per le ragazze e inferiore a 14 anni per i ragazzi. Questa valutazione dovrebbe essere fatta dal lettore centrale delle età ossee, sulla base della radiografia eseguita alla Visita 0.
- Consenso informato ottenuto da entrambi i genitori o dal rappresentante legale del soggetto.
Criteri di esclusione:
- Stadio clinico puberale inferiore a 2 e superiore a 3 secondo il punteggio di Tanner (per i soggetti di sesso maschile un volume del testicolo superiore a 15 ml).
- Qualsiasi evidenza di malignità attiva. In caso di precedente asportazione chirurgica di masse sia diencefaliche che ipofisarie, una RM, eseguita entro sei mesi prima dell'arruolamento nello studio, deve escludere la crescita di tessuto tumorale residuo.
- Qualsiasi malattia cronica nota come diabete mellito, malattia epatica (definita da enzimi epatici elevati di 3 volte il limite superiore degli intervalli normali), malattia renale con livelli di creatinina superiori a 130 micromol/L o insufficienza cardiaca congestizia.
- Terapia con glucocorticoidi in dosi sopra fisiologiche (i corticosteroidi per via inalatoria saranno accettati se inferiori a 3 spruzzi/die, per non più di 10 giorni consecutivi).
- Terapia attuale o precedente con qualsiasi terapia che possa influenzare direttamente la crescita, inclusi l'ormone che rilascia l'ormone della crescita, gli estrogeni e gli steroidi anabolizzanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
Dosaggio raddoppiato
|
Dosaggio raddoppiato rispetto al dosaggio di pre-arruolamento (in-label).
Altri nomi:
Dosaggio in etichetta
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Dosaggio in etichetta
|
Dosaggio raddoppiato rispetto al dosaggio di pre-arruolamento (in-label).
Altri nomi:
Dosaggio in etichetta
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di deviazione standard della velocità di altezza (SDS) all'endpoint di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Velocità in altezza (differenza tra 2 misurazioni dell'altezza, divisa per gli anni trascorsi tra le misurazioni) L'SDS è stata ricavata sottraendo la velocità in altezza media della popolazione corrispondente per età e sesso dalla velocità in altezza del paziente (basata su misurazioni a 12 mesi di distanza) quindi dividendo questo valore per età e sesso SD velocità di altezza della popolazione corrispondente.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale agli endpoint a 12 e 24 mesi nel punteggio di deviazione standard dell'altezza (SDS)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
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Questo è stato ottenuto sottraendo l'altezza del 50° percentile della popolazione corrispondente all'età e al sesso dall'altezza del paziente e quindi dividendo questo valore per l'altezza SD della popolazione corrispondente all'età e al sesso.
|
Basale, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Punteggio di deviazione standard della velocità di altezza (SDS) all'endpoint a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Velocità in altezza (differenza tra 2 misurazioni dell'altezza, divisa per gli anni trascorsi tra le misurazioni) L'SDS è stata ricavata sottraendo la velocità in altezza media della popolazione corrispondente per età e sesso dalla velocità in altezza del paziente (basata su misurazioni a 12 mesi di distanza) quindi dividendo questo valore per età e sesso SD velocità di altezza della popolazione corrispondente.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
19 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ipotalamiche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, endocrine
- Malattie ipofisarie
- Nanismo
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Ipopituitarismo
- Nanismo, Ipofisi
- Malattie del sistema endocrino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5202
- B9R-IT-GDFU
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