Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til en høy dose sammenlignet med etikettdoseringen av somatropin hos barn i tidlig pubertetsstadium med veksthormonmangel

8. juni 2009 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Effekten og sikkerheten til en høy dose sammenlignet med etikettdoseringen av Humatrope hos barn i tidlig pubertetsstadium med veksthormonmangel

Multisenter, randomisert, kontrollert, åpen fase III-studie som sammenligner effekten av to forskjellige doser av somatropinbehandling (in-label eller doblet) etter 12 og 24 måneders behandling, på høydehastighet hos tidlig pubertetsbarn med veksthormon mangel (GHD). Studien skal gjennomføres i Italia. Omtrent 26 forsøkspersoner vil delta i denne studien, fordelt på 13 i den in-label doseringsgruppen (gruppe A) og 13 i den doblete doseringsgruppen (gruppe B).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Bologna, Italia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Catania, Italia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Milano, Italia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Novara, Italia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Parma, Italia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Pavia, Italia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Pisa, Italia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Torino, Italia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Verona, Italia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 14 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høydehastighet (cm/y) mindre enn 25. persentil ved diagnosetidspunktet.
  • diagnose av GHD
  • Erstatningsbehandling med etikettdosering (fra 0,025 til 0,035 mg/kg/dag) må startes minst 1 år før innrullering i denne studien, men maksimalt 3 år før registrering
  • Benalder under 12 år for jenter og under 14 år for gutter. Denne vurderingen bør gjøres av den sentrale leseren av beinalder, basert på røntgenbildet tatt ved besøk 0.
  • Informert samtykke innhentet fra begge forsøkspersonens foreldre eller juridiske representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Pubertalt klinisk stadium mindre enn 2 og større enn 3 i henhold til Tanner-score (for mannlige forsøkspersoner et testikkelvolum større enn 15 ml).
  • Eventuelle tegn på aktiv malignitet. Ved tidligere kirurgisk fjerning av både diencefaliske og hypofysiske masser, må en MR, utført innen seks måneder før registrering i studien, utelukke vekst av gjenværende tumorvev.
  • Enhver kjent kronisk sykdom som diabetes mellitus, leversykdom (definert av forhøyede leverenzymer 3 ganger øvre grense for normalområder), nyresykdom med kreatininnivåer større enn 130 mikromol/L eller kongestiv hjertesvikt.
  • Glukokortikoidbehandling i suprafysiologiske doser (inhalerte kortikoider vil bli akseptert hvis under 3 drag/dag, i ikke mer enn 10 dager etter hverandre).
  • Nåværende eller tidligere behandling med enhver terapi som kan påvirke veksten direkte, inkludert veksthormonfrigjørende hormon, østrogener og anabole steroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Doblet dosering
Legemiddel: Somatropin
Doblet dosering i forhold til doseringen før registrering (in-label).
Andre navn:
  • Humatrope
  • LY137998
Legemiddel: Somatropin
Dosering på etiketten
Andre navn:
  • Humatrope
  • LY137998
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Dosering på etiketten
Legemiddel: Somatropin
Doblet dosering i forhold til doseringen før registrering (in-label).
Andre navn:
  • Humatrope
  • LY137998
Legemiddel: Somatropin
Dosering på etiketten
Andre navn:
  • Humatrope
  • LY137998

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høydehastighets standardavvikspoeng (SDS) ved 12-måneders endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Høydehastighet (forskjell mellom 2 høydemålinger, delt på år som har gått mellom målinger) SDS ble utledet ved å subtrahere alder og kjønnstilpasset populasjons gjennomsnittlig høydehastighet fra pasientens høydehastighet (basert på målinger med 12 måneders mellomrom) og deretter dele denne verdien på alder og kjønn -matchet befolkningshøyde hastighet SD.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 12-måneders og 24-måneders endepunkter i høydestandardavviksscore (SDS)
Tidsramme: Baseline, 12-måneder, 24-måneder
Dette ble utledet ved å trekke den alders- og kjønnsmatchede populasjonen 50. persentilhøyden fra pasientens høyde og deretter dele denne verdien med den alders- og kjønnsmatchede populasjonshøyden SD.
Baseline, 12-måneder, 24-måneder
Høydehastighets standardavvikspoeng (SDS) ved 24 måneders endepunkt
Tidsramme: 24 måneder
Høydehastighet (forskjell mellom 2 høydemålinger, delt på år som har gått mellom målinger) SDS ble utledet ved å subtrahere alder og kjønnstilpasset populasjons gjennomsnittlig høydehastighet fra pasientens høydehastighet (basert på målinger med 12 måneders mellomrom) og deretter dele denne verdien på alder og kjønn -matchet befolkningshøyde hastighet SD.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studiestol: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5202
  • B9R-IT-GDFU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mangel på veksthormon

Kliniske studier på Somatropin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere