Эффективность и безопасность высокой дозировки по сравнению с дозировкой соматропина, указанной на этикетке, у детей раннего полового созревания с дефицитом гормона роста
8 июня 2009 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Эффективность и безопасность высокой дозировки по сравнению с дозировкой хуматропа, указанной на этикетке, у детей раннего полового созревания с дефицитом гормона роста
Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование фазы III, сравнивающее влияние двух разных доз лечения соматропином (в соответствии с показаниями или удвоенных) после 12 и 24 месяцев лечения на скорость роста у детей раннего полового созревания с гормоном роста дефицит (ДГР).
Исследование будет проводиться в Италии.
Приблизительно 26 субъектов будут участвовать в этом исследовании, распределенных как 13 в группе с дозировкой, указанной на этикетке (группа А), и 13 в группе с удвоенной дозой (группа В).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Bologna, Италия
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Catania, Италия
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Milano, Италия
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Novara, Италия
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Parma, Италия
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Pavia, Италия
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Pisa, Италия
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Torino, Италия
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Verona, Италия
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 14 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Скорость роста (см/год) меньше 25-го процентиля на момент постановки диагноза.
- диагностика ДГР
- Заместительная терапия в рекомендованной дозировке (от 0,025 до 0,035 мг/кг/сут) должна быть начата не менее чем за 1 год до включения в данное исследование, но не более чем за 3 года до включения в исследование.
- Костный возраст менее 12 лет у девочек и менее 14 лет у мальчиков. Эта оценка должна быть сделана центральным считывателем костного возраста на основе рентгеновского снимка, сделанного при посещении 0.
- Информированное согласие, полученное от обоих родителей субъекта или законного представителя.
Критерий исключения:
- Клиническая стадия полового созревания менее 2 и более 3 баллов по шкале Таннера (у мужчин объем яичка более 15 мл).
- Любые признаки активного злокачественного новообразования. В случае предшествующего хирургического удаления как диэнцефальных, так и гипофизарных образований МРТ, выполненная в течение шести месяцев до включения в исследование, должна исключить рост остаточной опухолевой ткани.
- Любое известное хроническое заболевание, такое как сахарный диабет, заболевание печени (определяемое повышением уровня ферментов печени в 3 раза выше верхней границы нормы), заболевание почек с уровнем креатинина более 130 мкмоль/л или застойная сердечная недостаточность.
- Глюкокортикоидная терапия в сверхфизиологических дозах (ингаляционные кортикоиды принимаются при дозах менее 3 ингаляций в день не более 10 дней подряд).
- Текущая или предыдущая терапия любой терапией, которая может непосредственно влиять на рост, включая гормон, высвобождающий гормон роста, эстрогены и анаболические стероиды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Двойная доза
|
Удвоенная доза по сравнению с дозировкой перед регистрацией (в этикетке)
Другие имена:
Дозировка на этикетке
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Дозировка на этикетке
|
Удвоенная доза по сравнению с дозировкой перед регистрацией (в этикетке)
Другие имена:
Дозировка на этикетке
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель стандартного отклонения скорости роста (SDS) в конечной точке через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость роста (разница между двумя измерениями роста, разделенная на годы, прошедшие между измерениями) SDS была получена путем вычитания средней скорости роста популяции соответствующего возраста и пола из скорости роста пациента (на основе измерений с интервалом в 12 месяцев), а затем деления этого значения на возраст и пол. -соответствующая скорость роста популяции SD.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя стандартного отклонения роста (SDS) от исходного уровня к 12- и 24-месячным конечным точкам
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
Это было получено путем вычитания 50-го процентиля роста населения соответствующего возраста и пола из роста пациента, а затем деления этого значения на SD роста населения соответствующего возраста и пола.
|
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Показатель стандартного отклонения скорости роста (SDS) в конечной точке через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Скорость роста (разница между двумя измерениями роста, разделенная на годы, прошедшие между измерениями) SDS была получена путем вычитания средней скорости роста популяции соответствующего возраста и пола из скорости роста пациента (на основе измерений с интервалом в 12 месяцев), а затем деления этого значения на возраст и пол. -соответствующая скорость роста популяции SD.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июня 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2009 г.
Последняя проверка
1 июня 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гипоталамические заболевания
- Заболевания костей
- Болезни костей, эндокринные
- Гипофизарные заболевания
- Карликовость
- Болезни костей, развитие
- Гипопитуитаризм
- Карликовость, гипофиз
- Заболевания эндокринной системы
Другие идентификационные номера исследования
- 5202
- B9R-IT-GDFU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Соматропин
-
Genentech, Inc.ПрекращеноДефицит гормона ростаСоединенные Штаты