Eficácia e segurança de uma dosagem alta em comparação com a dosagem de bula de somatropina em crianças no estágio inicial da puberdade com deficiência do hormônio do crescimento
8 de junho de 2009 atualizado por: Eli Lilly and Company
Eficácia e segurança de uma dosagem alta em comparação com a dosagem indicada no rótulo de Humatrope em crianças no estágio inicial da puberdade com deficiência do hormônio do crescimento
Estudo de fase III multicêntrico, randomizado, controlado, aberto, comparando os efeitos de duas dosagens diferentes de tratamento com somatropina (no rótulo ou duplicado) após 12 e 24 meses de tratamento, na velocidade de crescimento em crianças no início da puberdade com hormônio de crescimento deficiência (DGH).
O estudo será realizado na Itália.
Aproximadamente 26 indivíduos participarão deste estudo, distribuídos como 13 no grupo de dosagem no rótulo (grupo A) e 13 no grupo de dosagem dobrada (grupo B).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bari, Itália
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Bologna, Itália
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Catania, Itália
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Milano, Itália
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Novara, Itália
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Parma, Itália
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Pavia, Itália
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Pisa, Itália
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Torino, Itália
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Verona, Itália
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 14 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Velocidade de altura (cm/ano) inferior ao percentil 25 no momento do diagnóstico.
- diagnóstico de GH
- A terapia de reposição na dosagem indicada na bula (de 0,025 a 0,035 mg/kg/dia) deve ser iniciada pelo menos 1 ano antes da inscrição neste estudo, mas no máximo 3 anos antes da inscrição
- Idade óssea menor que 12 anos para meninas e menor que 14 anos para meninos. Esta avaliação deve ser feita pelo leitor central de idades ósseas, com base na radiografia realizada na Visita 0.
- Consentimento informado obtido de ambos os pais do sujeito ou representante legal.
Critério de exclusão:
- Estágio clínico puberal menor que 2 e maior que 3 de acordo com o escore de Tanner (para indivíduos do sexo masculino, um volume de testículo maior que 15 mL).
- Qualquer evidência de malignidade ativa. No caso de remoção cirúrgica prévia de massas diencefálicas e hipofisárias, uma ressonância magnética, realizada dentro de seis meses antes da inclusão no estudo, deve excluir o crescimento de tecido tumoral residual.
- Qualquer doença crônica conhecida, como diabetes mellitus, doença hepática (definida por enzimas hepáticas elevadas 3 vezes o limite superior dos intervalos normais), doença renal com níveis de creatinina superiores a 130 micromol/L ou insuficiência cardíaca congestiva.
- Terapia com glicocorticoides em doses suprafisiológicas (serão aceitos corticoides inalatórios abaixo de 3 inalações/dia, por não mais que 10 dias consecutivos).
- Terapia atual ou anterior com qualquer terapia que possa influenciar diretamente o crescimento, incluindo hormônio liberador do hormônio do crescimento, estrogênios e esteróides anabolizantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Dosagem dobrada
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Dosagem duplicada em relação à dosagem pré-inscrição (no rótulo)
Outros nomes:
Dosagem no rótulo
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Dosagem no rótulo
|
Dosagem duplicada em relação à dosagem pré-inscrição (no rótulo)
Outros nomes:
Dosagem no rótulo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de desvio padrão de velocidade de altura (SDS) no ponto final de 12 meses
Prazo: 12 meses
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Velocidade de altura (diferença entre 2 medidas de altura, dividida pelos anos decorridos entre as medidas) O SDS foi derivado subtraindo-se a idade e a velocidade média de altura da população correspondente ao gênero da velocidade de altura do paciente (com base em medidas com 12 meses de intervalo) e dividindo esse valor por idade e sexo SD de velocidade de altura de população correspondente.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para pontos finais de 12 meses e 24 meses na pontuação de desvio padrão de altura (SDS)
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses
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Isso foi obtido subtraindo-se a altura do percentil 50 da população de mesma idade e gênero da altura do paciente e, em seguida, dividindo-se esse valor pelo DP da altura da população de mesma idade e gênero.
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Linha de base, 12 meses, 24 meses
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Pontuação de desvio padrão de velocidade de altura (SDS) no ponto final de 24 meses
Prazo: 24 meses
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Velocidade de altura (diferença entre 2 medidas de altura, dividida pelos anos decorridos entre as medidas) O SDS foi derivado subtraindo-se a idade e a velocidade média de altura da população correspondente ao gênero da velocidade de altura do paciente (com base em medidas com 12 meses de intervalo) e dividindo esse valor por idade e sexo SD de velocidade de altura de população correspondente.
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24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5202
- B9R-IT-GDFU
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