Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du paclitaxel, du carboplatine et de la gemcitabine par rapport à la gemcitabine et à la vinorelbine pour le cancer du poumon non à petites cellules

27 juillet 2010 mis à jour par: SCRI Development Innovations, LLC

Étude randomisée de phase III comparant le paclitaxel, le carboplatine et la gemcitabine à la gemcitabine et à la vinorelbine en tant que chimiothérapie de première ligne pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB et IV

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'association de trois médicaments paclitaxel, carboplatine et gemcitabine à l'association de deux médicaments gemcitabine et vinorelbine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après détermination de l'éligibilité, les patients seront assignés au hasard à l'un des deux bras de traitement :

  • Paclitaxel + Carboplatine + Gemcitabine
  • Gemcitabine + Vinorelbine

A partir de 2 patients traités, 1 recevra le traitement A (Paclitaxel + Carboplatine + Gemcitabine) et 1 recevra le traitement B (Gemcitabine + Vinorelbine). L'étude n'est pas en aveugle, de sorte que le patient et le médecin sauront quel traitement a été attribué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

200

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour être inclus dans cette étude, vous devez répondre aux critères suivants :

  • Carcinome bronchique non à petites cellules
  • Maladie de stade IIIB ou de stade IV non résécable nouvellement diagnostiquée
  • Les patients atteints d'une maladie de stade IIIB ne doivent pas être éligibles au traitement combiné
  • Les patients doivent avoir une lésion mesurable définissable par radiographie ou tomodensitométrie.
  • Aucune chimiothérapie antinéoplasique antérieure pour le cancer du poumon avant l'entrée à l'étude
  • Âge > 18 ans
  • Capable d'effectuer les activités de la vie quotidienne avec une assistance minimale
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant l'entrée à l'étude
  • Les patients doivent être disponibles pour le traitement et le suivi.

Critère d'exclusion:

Vous ne pouvez pas participer à cette étude si l'une des situations suivantes s'applique à vous :

  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Antécédents de maladie cardiaque
  • Infection active grave au moment du traitement
  • Autre affection médicale sous-jacente grave
  • Métastases cérébrales
  • Patients sans maladie mesurable
  • Diabète sucré non contrôlé défini comme une glycémie aléatoire> 250 mg / dL
  • Démence ou état mental significativement altéré
  • Neuropathie périphérique significative par anamnèse ou examen physique.

Remarque : il existe des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires. Le centre d'étude déterminera si vous répondez à tous les critères. Si vous n'êtes pas admissible à l'essai, le personnel de l'étude vous en expliquera les raisons. Si vous êtes admissible, le personnel de l'étude vous expliquera l'essai en détail et répondra à toutes vos questions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La survie globale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Taux de réponse global
Toxicité globale
Temps de progression
Évaluer la qualité de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner