- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00193362
Étude du paclitaxel, du carboplatine et de la gemcitabine par rapport à la gemcitabine et à la vinorelbine pour le cancer du poumon non à petites cellules
Étude randomisée de phase III comparant le paclitaxel, le carboplatine et la gemcitabine à la gemcitabine et à la vinorelbine en tant que chimiothérapie de première ligne pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB et IV
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après détermination de l'éligibilité, les patients seront assignés au hasard à l'un des deux bras de traitement :
- Paclitaxel + Carboplatine + Gemcitabine
- Gemcitabine + Vinorelbine
A partir de 2 patients traités, 1 recevra le traitement A (Paclitaxel + Carboplatine + Gemcitabine) et 1 recevra le traitement B (Gemcitabine + Vinorelbine). L'étude n'est pas en aveugle, de sorte que le patient et le médecin sauront quel traitement a été attribué.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour être inclus dans cette étude, vous devez répondre aux critères suivants :
- Carcinome bronchique non à petites cellules
- Maladie de stade IIIB ou de stade IV non résécable nouvellement diagnostiquée
- Les patients atteints d'une maladie de stade IIIB ne doivent pas être éligibles au traitement combiné
- Les patients doivent avoir une lésion mesurable définissable par radiographie ou tomodensitométrie.
- Aucune chimiothérapie antinéoplasique antérieure pour le cancer du poumon avant l'entrée à l'étude
- Âge > 18 ans
- Capable d'effectuer les activités de la vie quotidienne avec une assistance minimale
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant l'entrée à l'étude
- Les patients doivent être disponibles pour le traitement et le suivi.
Critère d'exclusion:
Vous ne pouvez pas participer à cette étude si l'une des situations suivantes s'applique à vous :
- Patiente enceinte ou allaitante
- Antécédents de maladie cardiaque
- Infection active grave au moment du traitement
- Autre affection médicale sous-jacente grave
- Métastases cérébrales
- Patients sans maladie mesurable
- Diabète sucré non contrôlé défini comme une glycémie aléatoire> 250 mg / dL
- Démence ou état mental significativement altéré
- Neuropathie périphérique significative par anamnèse ou examen physique.
Remarque : il existe des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires. Le centre d'étude déterminera si vous répondez à tous les critères. Si vous n'êtes pas admissible à l'essai, le personnel de l'étude vous en expliquera les raisons. Si vous êtes admissible, le personnel de l'étude vous expliquera l'essai en détail et répondra à toutes vos questions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
La survie globale.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Taux de réponse global
|
Toxicité globale
|
Temps de progression
|
Évaluer la qualité de vie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Vinorelbine
Autres numéros d'identification d'étude
- SCRI LUN 54
- B9E-MC-X338
- VNR-R47
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .