- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00193362
Исследование паклитаксела, карбоплатина и гемцитабина в сравнении с гемцитабином и винорелбином при немелкоклеточном раке легкого
Рандомизированное исследование фазы III паклитаксела, карбоплатина и гемцитабина в сравнении с гемцитабином и винорелбином в качестве химиотерапии первой линии при немелкоклеточном раке легкого стадии IIIB и IV
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После определения соответствия критериям пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения:
- Паклитаксел + Карбоплатин + Гемцитабин
- Гемцитабин + Винорелбин
Из каждых 2 пациентов, получающих лечение, 1 будет получать лечение A (паклитаксел + карбоплатин + гемцитабин) и 1 — лечение B (гемцитабин + винорелбин). Исследование не является слепым, поэтому и пациент, и врач будут знать, какое лечение было назначено.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Чтобы быть включенным в это исследование, вы должны соответствовать следующим критериям:
- Немелкоклеточный бронхогенный рак
- Недавно диагностированное нерезектабельное заболевание стадии IIIB или стадии IV
- Пациенты со стадией IIIB не должны получать комбинированную терапию.
- Пациенты должны иметь измеримое поражение, определяемое с помощью рентгенографии или компьютерной томографии.
- Отсутствие предшествующей противоопухолевой химиотерапии рака легкого до включения в исследование
- Возраст > 18 лет
- Способен выполнять повседневную деятельность с минимальной помощью
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек
- Письменное информированное согласие должно быть получено до включения в исследование.
- Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения.
Критерий исключения:
Вы не можете участвовать в этом исследовании, если к вам относится любое из следующих условий:
- Пациентка беременна или кормит грудью
- История болезни сердца
- Серьезная активная инфекция во время лечения
- Другое серьезное основное заболевание
- Метастазы в головной мозг
- Пациенты без измеримого заболевания
- Неконтролируемый сахарный диабет определяется как случайный уровень сахара в крови > 250 мг/дл.
- Деменция или значительно измененный психический статус
- Значительная периферическая невропатия по анамнезу или физикальному обследованию.
Обратите внимание: существуют дополнительные критерии включения/исключения. Учебный центр определит, соответствуете ли вы всем критериям. Если вы не соответствуете требованиям для участия в испытании, исследовательский персонал объяснит вам причины. Если вы соответствуете требованиям, исследовательский персонал подробно расскажет об испытании и ответит на любые ваши вопросы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Общая выживаемость.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Общая скорость отклика
|
Общая токсичность
|
Время до прогресса
|
Оценить качество жизни
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Гемцитабин
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Винорелбин
Другие идентификационные номера исследования
- SCRI LUN 54
- B9E-MC-X338
- VNR-R47
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .