Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование паклитаксела, карбоплатина и гемцитабина в сравнении с гемцитабином и винорелбином при немелкоклеточном раке легкого

27 июля 2010 г. обновлено: SCRI Development Innovations, LLC

Рандомизированное исследование фазы III паклитаксела, карбоплатина и гемцитабина в сравнении с гемцитабином и винорелбином в качестве химиотерапии первой линии при немелкоклеточном раке легкого стадии IIIB и IV

Целью данного исследования является сравнение эффективности комбинации трех препаратов паклитаксела, карбоплатина и гемцитабина с комбинацией двух препаратов гемцитабина и винорелбина у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Подробное описание

После определения соответствия критериям пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения:

  • Паклитаксел + Карбоплатин + Гемцитабин
  • Гемцитабин + Винорелбин

Из каждых 2 пациентов, получающих лечение, 1 будет получать лечение A (паклитаксел + карбоплатин + гемцитабин) и 1 — лечение B (гемцитабин + винорелбин). Исследование не является слепым, поэтому и пациент, и врач будут знать, какое лечение было назначено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

200

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Чтобы быть включенным в это исследование, вы должны соответствовать следующим критериям:

  • Немелкоклеточный бронхогенный рак
  • Недавно диагностированное нерезектабельное заболевание стадии IIIB или стадии IV
  • Пациенты со стадией IIIB не должны получать комбинированную терапию.
  • Пациенты должны иметь измеримое поражение, определяемое с помощью рентгенографии или компьютерной томографии.
  • Отсутствие предшествующей противоопухолевой химиотерапии рака легкого до включения в исследование
  • Возраст > 18 лет
  • Способен выполнять повседневную деятельность с минимальной помощью
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  • Письменное информированное согласие должно быть получено до включения в исследование.
  • Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения.

Критерий исключения:

Вы не можете участвовать в этом исследовании, если к вам относится любое из следующих условий:

  • Пациентка беременна или кормит грудью
  • История болезни сердца
  • Серьезная активная инфекция во время лечения
  • Другое серьезное основное заболевание
  • Метастазы в головной мозг
  • Пациенты без измеримого заболевания
  • Неконтролируемый сахарный диабет определяется как случайный уровень сахара в крови > 250 мг/дл.
  • Деменция или значительно измененный психический статус
  • Значительная периферическая невропатия по анамнезу или физикальному обследованию.

Обратите внимание: существуют дополнительные критерии включения/исключения. Учебный центр определит, соответствуете ли вы всем критериям. Если вы не соответствуете требованиям для участия в испытании, исследовательский персонал объяснит вам причины. Если вы соответствуете требованиям, исследовательский персонал подробно расскажет об испытании и ответит на любые ваши вопросы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общая скорость отклика
Общая токсичность
Время до прогресса
Оценить качество жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться