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Estudio de paclitaxel, carboplatino y gemcitabina versus gemcitabina y vinorelbina para el cáncer de pulmón de células no pequeñas

27 de julio de 2010 actualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Estudio aleatorizado de fase III de paclitaxel, carboplatino y gemcitabina versus gemcitabina y vinorelbina como quimioterapia de primera línea para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB y IV

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la combinación de tres fármacos paclitaxel, carboplatino y gemcitabina con la combinación de dos fármacos gemcitabina y vinorelbina en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tras la determinación de elegibilidad, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos de tratamiento:

  • Paclitaxel + Carboplatino + Gemcitabina
  • Gemcitabina + Vinorelbina

Por cada 2 pacientes tratados, 1 recibirá el tratamiento A (Paclitaxel + Carboplatino + Gemcitabina) y 1 recibirá el tratamiento B (Gemcitabina + Vinorelbina). El estudio no es ciego por lo que tanto el paciente como el médico sabrán qué tratamiento se ha asignado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

200

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser incluido en este estudio, usted debe cumplir con los siguientes criterios:

  • Carcinoma broncogénico de células no pequeñas
  • Enfermedad en estadio IIIB o estadio IV no resecable recién diagnosticada
  • Los pacientes con enfermedad en estadio IIIB no deben ser elegibles para la terapia combinada
  • Los pacientes deben tener una lesión medible definible por rayos X o tomografía computarizada.
  • Sin quimioterapia antineoplásica previa para el cáncer de pulmón antes del ingreso al estudio
  • Edad > 18 años
  • Capaz de realizar actividades de la vida diaria con asistencia mínima
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
  • Los pacientes deben estar disponibles para tratamiento y seguimiento.

Criterio de exclusión:

No puede participar en este estudio si alguno de los siguientes se aplica a usted:

  • Paciente mujer embarazada o lactante
  • Historia de enfermedades del corazón
  • Infección activa grave en el momento del tratamiento
  • Otra afección médica subyacente grave
  • Metástasis cerebral
  • Pacientes sin enfermedad medible
  • Diabetes mellitus no controlada definida como azúcar en sangre aleatoria > 250 mg/dL
  • Demencia o alteración significativa del estado mental
  • Neuropatía periférica significativa según la historia clínica o el examen físico.

Tenga en cuenta: Hay criterios de inclusión/exclusión adicionales. El centro de estudios determinará si cumple con todos los criterios. Si no califica para la prueba, el personal del estudio le explicará los motivos. Si califica, el personal del estudio le explicará el ensayo en detalle y responderá cualquier pregunta que pueda tener.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta general
Toxicidad general
Tiempo hasta la progresión
Evaluar la calidad de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

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