- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00193362
Estudio de paclitaxel, carboplatino y gemcitabina versus gemcitabina y vinorelbina para el cáncer de pulmón de células no pequeñas
Estudio aleatorizado de fase III de paclitaxel, carboplatino y gemcitabina versus gemcitabina y vinorelbina como quimioterapia de primera línea para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB y IV
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras la determinación de elegibilidad, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos de tratamiento:
- Paclitaxel + Carboplatino + Gemcitabina
- Gemcitabina + Vinorelbina
Por cada 2 pacientes tratados, 1 recibirá el tratamiento A (Paclitaxel + Carboplatino + Gemcitabina) y 1 recibirá el tratamiento B (Gemcitabina + Vinorelbina). El estudio no es ciego por lo que tanto el paciente como el médico sabrán qué tratamiento se ha asignado.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser incluido en este estudio, usted debe cumplir con los siguientes criterios:
- Carcinoma broncogénico de células no pequeñas
- Enfermedad en estadio IIIB o estadio IV no resecable recién diagnosticada
- Los pacientes con enfermedad en estadio IIIB no deben ser elegibles para la terapia combinada
- Los pacientes deben tener una lesión medible definible por rayos X o tomografía computarizada.
- Sin quimioterapia antineoplásica previa para el cáncer de pulmón antes del ingreso al estudio
- Edad > 18 años
- Capaz de realizar actividades de la vida diaria con asistencia mínima
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
- Los pacientes deben estar disponibles para tratamiento y seguimiento.
Criterio de exclusión:
No puede participar en este estudio si alguno de los siguientes se aplica a usted:
- Paciente mujer embarazada o lactante
- Historia de enfermedades del corazón
- Infección activa grave en el momento del tratamiento
- Otra afección médica subyacente grave
- Metástasis cerebral
- Pacientes sin enfermedad medible
- Diabetes mellitus no controlada definida como azúcar en sangre aleatoria > 250 mg/dL
- Demencia o alteración significativa del estado mental
- Neuropatía periférica significativa según la historia clínica o el examen físico.
Tenga en cuenta: Hay criterios de inclusión/exclusión adicionales. El centro de estudios determinará si cumple con todos los criterios. Si no califica para la prueba, el personal del estudio le explicará los motivos. Si califica, el personal del estudio le explicará el ensayo en detalle y responderá cualquier pregunta que pueda tener.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Sobrevivencia promedio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Tasa de respuesta general
|
Toxicidad general
|
Tiempo hasta la progresión
|
Evaluar la calidad de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Vinorelbina
Otros números de identificación del estudio
- SCRI LUN 54
- B9E-MC-X338
- VNR-R47
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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