Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie paklitakselu, karboplatyny i gemcytabiny w porównaniu z gemcytabiną i winorelbiną w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc

27 lipca 2010 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC

Randomizowane badanie fazy III paklitakselu, karboplatyny i gemcytabiny w porównaniu z gemcytabiną i winorelbiną jako chemioterapii pierwszego rzutu w niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium IIIB i IV

Celem tego badania jest porównanie skuteczności trójlekowej kombinacji paklitakselu, karboplatyny i gemcytabiny z dwulekową kombinacją gemcytabiny i winorelbiny u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po ustaleniu kwalifikowalności pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia:

  • Paklitaksel + Karboplatyna + Gemcytabina
  • gemcytabina + winorelbina

Na każde 2 leczonych pacjentów 1 otrzyma lek A (paklitaksel + karboplatyna + gemcytabina), a 1 otrzyma lek B (gemcytabina + winorelbina). Badanie nie jest zaślepione, dzięki czemu zarówno pacjent, jak i lekarz będą wiedzieć, jakie leczenie zostało mu przypisane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

200

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, musisz spełnić następujące kryteria:

  • Niedrobnokomórkowy rak oskrzeli
  • Nowo zdiagnozowana nieoperacyjna choroba w stadium IIIB lub IV
  • Pacjenci w stadium IIIB nie powinni kwalifikować się do terapii skojarzonej
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną zmianę, którą można określić za pomocą zdjęcia rentgenowskiego lub tomografii komputerowej.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii przeciwnowotworowej raka płuca przed włączeniem do badania
  • Wiek > 18 lat
  • Zdolny do wykonywania codziennych czynności przy minimalnej pomocy
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Przed przystąpieniem do badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

Nie możesz wziąć udziału w tym badaniu, jeśli którykolwiek z poniższych warunków dotyczy Ciebie:

  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Historia chorób serca
  • Ciężka aktywna infekcja w czasie leczenia
  • Inny poważny stan chorobowy
  • Przerzuty do mózgu
  • Pacjenci bez mierzalnej choroby
  • Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako przypadkowy poziom cukru we krwi > 250 mg/dl
  • Demencja lub znacząco zmieniony stan psychiczny
  • Znacząca neuropatia obwodowa na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego.

Uwaga: istnieją dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia. Centrum badawcze określi, czy spełniasz wszystkie kryteria. Jeśli nie kwalifikujesz się do badania, personel prowadzący badanie wyjaśni powody. Jeśli się zakwalifikujesz, personel prowadzący badanie szczegółowo wyjaśni badanie i odpowie na wszelkie pytania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ogólna toksyczność
Czas do postępu
Oceń jakość życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCRI LUN 54
  • B9E-MC-X338
  • VNR-R47

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj