Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie paklitaxelu, karboplatiny a gemcitabinu versus gemcitabin a vinorelbin pro nemalobuněčný karcinom plic

27. července 2010 aktualizováno: SCRI Development Innovations, LLC

Randomizovaná studie fáze III paklitaxelu, karboplatiny a gemcitabinu versus gemcitabin a vinorelbin jako chemoterapie první linie u nemalobuněčného karcinomu plic stadia IIIB a IV

Účelem této studie je porovnat účinnost kombinace tří léčiv paclitaxel, karboplatina a gemcitabin s kombinací dvou léčiv gemcitabin a vinorelbin u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po určení způsobilosti budou pacienti náhodně rozděleni do jednoho ze dvou léčebných ramen:

  • Paklitaxel + karboplatina + gemcitabin
  • Gemcitabin + Vinorelbin

Z každých 2 léčených pacientů dostane 1 léčbu A (paklitaxel + karboplatina + gemcitabin) a 1 léčbu B (gemcitabin + vinorelbin). Studie není zaslepená, takže jak pacient, tak lékař budou vědět, která léčba byla přidělena.

Typ studie

Intervenční

Zápis

200

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Abyste byli zařazeni do této studie, musíte splnit následující kritéria:

  • Nemalobuněčný bronchogenní karcinom
  • Nově diagnostikované neresekabilní stadium IIIB nebo stadium IV onemocnění
  • Pacienti s onemocněním stadia IIIB by neměli být způsobilí pro kombinovanou léčbu
  • Pacienti musí mít měřitelnou lézi definovatelnou rentgenovým nebo CT vyšetřením.
  • Žádná předchozí antineoplastická chemoterapie rakoviny plic před vstupem do studie
  • Věk > 18 let
  • Je schopen vykonávat činnosti každodenního života s minimální pomocí
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Před vstupem do studie je nutné získat písemný informovaný souhlas
  • Pacienti musí být k dispozici pro léčbu a sledování.

Kritéria vyloučení:

Této studie se nemůžete zúčastnit, pokud se na vás vztahuje některá z následujících podmínek:

  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Srdeční onemocnění v anamnéze
  • Závažná aktivní infekce v době léčby
  • Jiný vážný základní zdravotní stav
  • Mozkové metastázy
  • Pacienti bez měřitelného onemocnění
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný jako náhodná hladina cukru v krvi > 250 mg/dl
  • Demence nebo výrazně změněný duševní stav
  • Významná periferní neuropatie podle anamnézy nebo fyzikálního vyšetření.

Poznámka: Existují další kritéria pro zařazení/vyloučení. Studijní centrum určí, zda splňujete všechna kritéria. Pokud nesplňujete podmínky pro zkoušku, pracovníci studie vysvětlí důvody. Pokud splňujete podmínky, studijní personál vám podrobně vysvětlí zkoušku a odpoví na vaše případné dotazy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celková míra odezvy
Celková toxicita
Čas do progrese
Posuďte kvalitu života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCRI LUN 54
  • B9E-MC-X338
  • VNR-R47

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit