Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av paklitaksel, karboplatin og gemcitabin versus gemcitabin og vinorelbin for ikke-småcellet lungekreft

27. juli 2010 oppdatert av: SCRI Development Innovations, LLC

Fase III randomisert studie av paklitaksel, karboplatin og gemcitabin versus gemcitabin og vinorelbin som førstelinjekjemoterapi for stadium IIIB og IV ikke-småcellet lungekreft

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av tre-legemiddelkombinasjonen paklitaksel, karboplatin og gemcitabin med to-legemiddelkombinasjonen gemcitabin og vinorelbin hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved avgjørelse av kvalifisering, vil pasienter bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsarmer:

  • Paklitaksel + Karboplatin + Gemcitabin
  • Gemcitabin + Vinorelbin

For alltid 2 behandlede pasienter vil 1 få behandling A (Paclitaxel + Carboplatin + Gemcitabin) og 1 vil motta behandling B (Gemcitabin + Vinorelbin). Studien er ikke blindet slik at både pasienten og legen vil vite hvilken behandling som er tildelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

200

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å bli inkludert i denne studien må du oppfylle følgende kriterier:

  • Ikke-småcellet bronkogent karsinom
  • Nydiagnostisert inoperabel stadium IIIB eller stadium IV sykdom
  • Pasienter med stadium IIIB sykdom bør ikke være kvalifisert for kombinert behandling
  • Pasienter må ha målbar lesjon som kan defineres ved røntgen eller CT-skanning.
  • Ingen tidligere antineoplastisk kjemoterapi for lungekreft før studiestart
  • Alder > 18 år
  • Kunne utføre dagliglivets aktiviteter med minimal assistanse
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før studiestart
  • Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

Du kan ikke delta i denne studien hvis noe av det følgende gjelder deg:

  • Kvinne pasient gravid eller ammende
  • Historie om hjertesykdom
  • Alvorlig aktiv infeksjon på behandlingstidspunktet
  • Annen alvorlig underliggende medisinsk tilstand
  • Hjernemetastase
  • Pasienter uten målbar sykdom
  • Ukontrollert diabetes mellitus definert som tilfeldig blodsukker > 250 mg/dL
  • Demens eller betydelig endret mental status
  • Betydelig perifer nevropati ved anamnese eller fysisk undersøkelse.

Merk: Det er flere inkluderings-/ekskluderingskriterier. Studiesenteret avgjør om du oppfyller alle kriteriene. Dersom du ikke kvalifiserer til prøven, vil studiepersonell forklare årsakene. Hvis du er kvalifisert, vil studiepersonell forklare utprøvingen i detalj og svare på eventuelle spørsmål du måtte ha.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet svarprosent
Total toksisitet
Tid til progresjon
Vurdere livskvaliteten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company
GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCRI LUN 54
  • B9E-MC-X338
  • VNR-R47

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere