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Méthotrexate à deux doses pour la grossesse extra-utérine

8 août 2011 mis à jour par: University of Pennsylvania

Cette étude examine l'innocuité et l'acceptabilité d'un nouveau régime « à deux doses » de méthotrexate pour traiter la grossesse extra-utérine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Grossesse extra-utérine

Intervention / Traitement

Médicament: Méthotrexate

Description détaillée

Le régime est une tentative de créer un terrain d'entente entre les 2 régimes couramment utilisés - « dose unique » et « multidoses ». Le régime "multidose" est plus efficace, mais le régime "dose unique" est plus pratique pour les patients et a moins d'effets secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - University of Southern California Women's and Children's Hospital
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33101
    - University of Miami
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - University of Pennsylvania Reproductive Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic confirmé de grossesse extra-utérine via
- D&E sans produits de conception identifiés sur pathologie congelée ou
- VABRA sans produits de conception identifié avec évaluation pathologique ou
- Visualisation échographique d'un sac gestationnel dans l'annexe, avec visualisation définitive d'un sac vitellin ou d'un pôle fœtal
le sujet est hémodynamiquement stable sans signe d'hémopéritoine
la laparoscopie n'a pas été effectuée
le sujet est capable de revenir pour des soins de suivi fréquents
une fonction rénale et hépatique normale a été documentée dans les 2 jours
une numération leucocytaire et une numération plaquettaire normales ont été documentées conformément aux normes de laboratoire
une radiographie pulmonaire normale a été obtenue si le sujet a des antécédents de maladie pulmonaire
aucun antécédent d'allergie ou de sensibilité au méthotrexate ou à l'un des composants de sa formulation

Critère d'exclusion:

allaitement maternel
preuves de laboratoire d'immunodéficience
alcoolisme ou maladie hépatique chronique
l'utilisation concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
dyscrasie sanguine telle que leucopénie, thrombocytopénie ou anémie sévère
maladie pulmonaire active
dysfonctionnement hépatique, rénal ou hématologique
masse annexielle > ou = 3,5 cm
présence de mouvement cardiaque fœtal
trouble psychiatrique majeur actif tel qu'une dépression majeure, une maladie bipolaire, un trouble psychotique ou une toxicomanie
sujets incapables ou peu disposés à se conformer aux procédures d'étude ou analphabètes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Prévalence des effets secondaires Délai: Jusqu'à ce que les valeurs quantitatives de bhCG tombent à zéro ou en dessous de 5 mIU/mL	Jusqu'à ce que les valeurs quantitatives de bhCG tombent à zéro ou en dessous de 5 mIU/mL

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Efficacité du traitement de la grossesse extra-utérine (définie comme l'absence d'intervention chirurgicale) Délai: Jusqu'à ce que les valeurs quantitatives de bhCG tombent à zéro ou en dessous de 5 mIU/mL	Jusqu'à ce que les valeurs quantitatives de bhCG tombent à zéro ou en dessous de 5 mIU/mL

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Bill and Melinda Gates Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

701460
RRU001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .