Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To-dose metotreksat for ektopisk graviditet

8. august 2011 oppdatert av: University of Pennsylvania
Denne studien undersøker sikkerheten og akseptabiliteten av et nytt "to-dose"-regime med metotreksat for å behandle ektopisk graviditet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kurset er et forsøk på å skape en mellomting mellom de 2 vanlig brukte regimene - "enkeltdose" og "flerdose". "Flerdose"-regimet er mer effektivt, men "enkeltdose"-regimet er mer praktisk for pasienter og har færre bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California Women's and Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33101
        • University of Miami
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Reproductive Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av ektopisk graviditet via

    • D&E uten unnfangelsesprodukter identifisert på frossen patologi eller
    • VABRA uten unnfangelsesprodukter identifisert med patologisk evaluering eller
    • Ultralydvisualisering av en svangerskapssekk i adnexa, med definitiv visualisering av en plommesekk eller fosterstang
  • emnet er hemodynamisk stabilt uten tegn til hemoperitoneum
  • laparoskopi er ikke utført
  • forsøkspersonen kan komme tilbake for hyppig oppfølging
  • normal nyre- og leverfunksjon er dokumentert innen 2 dager
  • Normalt antall hvite blod og blodplater er dokumentert i henhold til laboratoriestandard
  • normal røntgen av thorax ble tatt hvis forsøkspersonen har en historie med lungesykdom
  • ingen historie med allergi eller følsomhet overfor metotreksat eller noen komponent i formuleringen

Ekskluderingskriterier:

  • amming
  • laboratoriebevis på immunsvikt
  • alkoholisme eller kronisk leversykdom
  • samtidig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • bloddyskrasi som leukopeni, trombocytopeni eller alvorlig anemi
  • aktiv lungesykdom
  • lever-, nyre- eller hematologisk dysfunksjon
  • adnexal masse > eller = 3,5 cm
  • tilstedeværelse av fosterets hjertebevegelse
  • aktiv alvorlig psykiatrisk lidelse som alvorlig depresjon, bipolar sykdom, psykotisk lidelse eller narkotikaavhengighet
  • forsøkspersoner som ikke kan eller vil følge studieprosedyrer eller analfabeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Inntil kvantitative bhCG-verdier faller til null eller under 5mIU/ml
Inntil kvantitative bhCG-verdier faller til null eller under 5mIU/ml

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av behandling av ektopisk graviditet (definert som ingen kirurgisk inngrep)
Tidsramme: Inntil kvantitative bhCG-verdier faller til null eller under 5mIU/ml
Inntil kvantitative bhCG-verdier faller til null eller under 5mIU/ml

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 701460
  • RRU001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap utenfor livmoren

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Metotreksat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere