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Methotrexat in zwei Dosen bei Eileiterschwangerschaft

8. August 2011 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Diese Studie untersucht die Sicherheit und Akzeptanz einer neuartigen Methotrexat-Therapie mit zwei Dosen zur Behandlung einer Eileiterschwangerschaft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Regime ist ein Versuch, einen Mittelweg zwischen den 2 häufig verwendeten Regimen – „Einzeldosis“ und „Mehrfachdosis“ – zu schaffen. Das "Mehrfachdosis"-Schema ist wirksamer, aber das "Einzeldosis"-Schema ist bequemer für die Patienten und hat weniger Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California Women's and Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
        • University of Miami
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Reproductive Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer Eileiterschwangerschaft via

    • D&E ohne Empfängnisprodukte identifiziert auf gefrorener Pathologie oder
    • VABRA ohne Empfängnisprodukte identifiziert mit pathologischer Bewertung oder
    • Ultraschalldarstellung eines Gestationssacks in der Adnexe mit definitiver Darstellung eines Dottersacks oder fetalen Pols
  • das Subjekt ist hämodynamisch stabil ohne Anzeichen von Hämoperitoneum
  • Laparoskopie wurde nicht durchgeführt
  • das Subjekt ist in der Lage, für eine häufige Nachsorge zurückzukehren
  • innerhalb von 2 Tagen wurde eine normale Nieren- und Leberfunktion dokumentiert
  • normales weißes Blutbild und Thrombozytenzahl wurden gemäß Laborstandard dokumentiert
  • eine normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs wurde erhalten, wenn das Subjekt eine Lungenerkrankung in der Vorgeschichte hatte
  • keine Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Methotrexat oder einem Bestandteil seiner Formulierung

Ausschlusskriterien:

  • Stillen
  • Labornachweis einer Immunschwäche
  • Alkoholismus oder chronische Lebererkrankung
  • die gleichzeitige Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika
  • Blutdyskrasie wie Leukopenie, Thrombozytopenie oder schwere Anämie
  • aktive Lungenerkrankung
  • hepatische, renale oder hämatologische Dysfunktion
  • Adnexmasse > oder = 3,5 cm
  • Vorhandensein einer fötalen Herzbewegung
  • aktive schwere psychiatrische Störung wie schwere Depression, bipolare Erkrankung, psychotische Störung oder Drogenabhängigkeit
  • Personen, die die Studienverfahren nicht einhalten können oder wollen oder Analphabeten sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis die quantitativen bhCG-Werte auf Null oder unter 5 mIU/ml fallen
Bis die quantitativen bhCG-Werte auf Null oder unter 5 mIU/ml fallen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung einer Eileiterschwangerschaft (definiert als kein chirurgischer Eingriff)
Zeitfenster: Bis die quantitativen bhCG-Werte auf Null oder unter 5 mIU/ml fallen
Bis die quantitativen bhCG-Werte auf Null oder unter 5 mIU/ml fallen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 701460
  • RRU001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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