Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoudávkový methotrexát pro mimoděložní těhotenství

8. srpna 2011 aktualizováno: University of Pennsylvania
Tato studie zkoumá bezpečnost a přijatelnost nového „dvoudávkového“ režimu methotrexátu k léčbě mimoděložního těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Režim je pokusem vytvořit střední cestu mezi 2 běžně používanými režimy – „single dose“ a „multi dose“. Režim „více dávek“ je účinnější, ale režim „jednorázové dávky“ je pro pacienty pohodlnější a má méně vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California Women's and Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33101
        • University of Miami
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Reproductive Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza mimoděložního těhotenství přes

    • D&E bez produktů početí identifikovaných na zmrazené patologii popř
    • VABRA bez produktů početí identifikovaných s patologickým hodnocením popř
    • Ultrazvuková vizualizace gestačního vaku v adnexech s definitivní vizualizací žloutkového vaku nebo fetálního pólu
  • subjekt je hemodynamicky stabilní bez známek hemoperitonea
  • laparoskopie nebyla provedena
  • subjekt se může vracet k časté následné péči
  • normální funkce ledvin a jater byla dokumentována během 2 dnů
  • normální počet bílých krvinek a počet krevních destiček byly zdokumentovány podle laboratorního standardu
  • normální rentgen hrudníku byl získán, pokud měl subjekt v anamnéze plicní onemocnění
  • bez anamnézy alergie nebo citlivosti na methotrexát nebo jakoukoli složku jeho lékové formy

Kritéria vyloučení:

  • kojení
  • laboratorní důkaz imunodeficience
  • alkoholismus nebo chronické onemocnění jater
  • současné užívání nesteroidních protizánětlivých léků
  • krevní dyskrazie, jako je leukopenie, trombocytopenie nebo těžká anémie
  • aktivní plicní onemocnění
  • jaterní, renální nebo hematologické dysfunkce
  • adnexální hmota > nebo = 3,5 cm
  • přítomnost srdečního pohybu plodu
  • aktivní velká psychiatrická porucha, jako je velká deprese, bipolární nemoc, psychotická porucha nebo drogová závislost
  • subjekty neschopné nebo neochotné dodržovat studijní postupy nebo negramotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence nežádoucích účinků
Časové okno: Dokud kvantitativní hodnoty bhCG neklesnou na nulu nebo pod 5 mIU/ml
Dokud kvantitativní hodnoty bhCG neklesnou na nulu nebo pod 5 mIU/ml

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost léčby mimoděložního těhotenství (definováno jako žádný chirurgický zákrok)
Časové okno: Dokud kvantitativní hodnoty bhCG neklesnou na nulu nebo pod 5 mIU/ml
Dokud kvantitativní hodnoty bhCG neklesnou na nulu nebo pod 5 mIU/ml

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 701460
  • RRU001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit