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Évaluation informatisée des patients atteints de cancer (ESRA-C)

30 avril 2015 mis à jour par: Donna Berry, PhD, RN, FAAN, ACON, Dana-Farber Cancer Institute
La procédure traditionnelle d'administration des symptômes du cancer et de l'instrument de qualité de vie est un questionnaire papier rempli par le patient ou le participant à la recherche. L'utilisation d'instruments normalisés de rapport des patients comme évaluation de routine dans les soins cliniques contre le cancer a été encouragée, mais rarement signalée et le taux d'utilisation est faible. Les obstacles à l'utilisation clinique comprennent le coût du personnel pour la collecte des données, la gestion des questionnaires écrits et le manque de familiarité des cliniciens avec la nature des requêtes et les scores de l'échelle numérique. La technologie électronique basée sur le Web a maintenant été développée et testée pour sa faisabilité à l'aide d'écrans tactiles, d'ordinateurs portables et du programme d'évaluation informatisé, une évaluation de dépistage fournissant des résultats graphiques utilisables et facilement interprétables aux cliniciens du cancer. Le but de cette étude est de concevoir et d'évaluer l'intégration clinique de l'évaluation informatisée basée sur le Web dans un centre médical universitaire multidisciplinaire majeur et un centre de cancérologie. Les patients ambulatoires consécutifs qui sont évalués pour un traitement contre le cancer dans chacun des 2 sites, le centre médical de l'Université de Washington et la Seattle Cancer Care Alliance, sont capables de communiquer en anglais (ou par l'intermédiaire de l'un des nombreux interprètes disponibles dans les institutions), et sont compétents pour comprendre les informations de l'étude et donner leur consentement éclairé seront invités à participer. Les cliniciens prenant en charge les patients de l'échantillon seront invités à participer à l'évaluation de l'impact organisationnel. Nous comparerons les résultats de la réalisation d'une évaluation dans les pratiques et procédures habituelles aux résultats de l'utilisation du programme d'évaluation informatisé : pertinence des références, efficacité et convivialité. L'évaluation informatisée sera effectuée avant la visite de chaque participant avec le clinicien, effectuée lors de la première visite à la clinique, au cours de la 4e à la 6e semaine de traitement et à nouveau lors d'une visite de suivi de 30 jours. La sortie graphique sera immédiatement disponible pour les cliniciens. Des statistiques descriptives et comparatives seront utilisées pour évaluer l'impact du dépistage et des évaluations longitudinales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de cancer, à travers un large éventail de diagnostics et de stades, ont une incidence élevée de symptômes qui peuvent avoir un impact important sur la qualité de vie. Les conséquences d'une évaluation et d'une gestion inadéquates des symptômes sont profondes, complexes et peuvent être accablantes pour les patients et leurs soignants. Cependant, les cliniciens sont trop souvent confrontés à des ressources réduites, ce qui supprime les possibilités d'interactions interpersonnelles complètes avec les patients. L'expérience du patient, en particulier les symptômes et les problèmes de qualité de vie (QV), rapportés de manière fiable et systématique, est un élément essentiel de l'information sur laquelle repose une évaluation clinique complète, un diagnostic et un plan de traitement. La technologie informatique a été développée pour l'auto-déclaration par les patients des données sur les symptômes et la qualité de vie à l'aide d'instruments d'enquête validés fournis sur des ordinateurs portables, des assistants numériques personnels et sur le Web. Non seulement ces appareils éliminent les étapes habituelles d'abstraction des données d'entretien avec les patients et/ou de saisie des réponses marquées, mais les interfaces permettent également une assistance personnalisée, confidentielle et privée pour répondre plus complètement aux questions. Bien que les rapports soient peu nombreux, les résultats sont positifs : l'intégrité des données est renforcée par l'évaluation informatisée, et les patients préfèrent et peuvent facilement remplir les versions informatisées. De plus, les procédures de dépistage informatisées ont manifestement amélioré la communication entre les cliniciens et les patients et identifié avec succès les patients atteints de cancer en détresse psychologique.

  • Des cliniciens et des chercheurs ont développé et testé le prototype ESRA-C en 2000/2001 au centre de cancérologie du centre médical de l'Université de Washington. La mise en œuvre réussie a été publiée en 2004 dans le Oncology Nursing Forum. [8]
  • Le but de ce nouvel essai randomisé est d'évaluer l'utilisation clinique de notre ESRA-C en ligne dans l'ensemble de la Seattle Cancer Care Alliance.
  • Deux patients par mois par équipe (transplantation) ou par prestataire (radiothérapie oncologie, oncologie médicale) seront inscrits dans cette étude.
  • Les patients utiliseront le système pour auto-évaluer leurs symptômes et leur qualité de vie à 2 moments, avant (T1) et après le traitement (T2)
  • Lors de la deuxième évaluation en cours de traitement, les patients du groupe d'intervention recevront un résumé graphique en couleur de leurs réponses de T1 et T2 remis à l'équipe clinique avant la visite à la clinique avec le patient.
  • Les participants à l'intervention et au contrôle auront la visite de la clinique T2 enregistrée en audio. Les données des cliniciens seront saisies de manière anonyme et les fichiers audio seront détruits.
  • À l'aide d'examens de dossiers, nous résumerons toutes les notations, les thérapies prescrites, les ordonnances écrites et les références faites, pertinentes aux symptômes et aux problèmes de qualité de vie. Cela sera documenté sans identifiant de clinicien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1058

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du cancer

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: 2
Expérimental: 1
Le clinicien du patient reçoit un rapport graphique des symptômes signalés par le patient et des problèmes de qualité de vie.
Résumé graphique des symptômes du patient et de sa qualité de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des sujets liés à la qualité de vie et aux symptômes abordés lors des visites enregistrées de patients/cliniciens
Délai: Fin de l'étude
Fin de l'étude
Fréquence des informations sur la qualité de vie et les symptômes documentées par le clinicien dans le dossier médical dans les 24 heures
Délai: Fin de l'étude
Fin de l'étude
Fréquence des interventions symptomatiques appropriées recommandées par les cliniciens et documentées dans le dossier médical
Délai: Fin de l'étude
Fin de l'étude
Fréquence des renvois appropriés vers des services spécialisés ou de soutien après l'évaluation.
Délai: Fin de l'étude
Fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variables de processus (processus d'efficacité, processus d'utilisabilité)
Délai: Fin de l'étude
Fin de l'étude
Signification clinique (variation du score au fil du temps, ampleur du changement, changement de réponse)
Délai: Fin de l'étude
Fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donna L Berry, PHD RN, School of Nursing, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • APP00000089
  • R01NR008726 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ESRA-C

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