- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00194493
Évaluation informatisée des patients atteints de cancer (ESRA-C)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients atteints de cancer, à travers un large éventail de diagnostics et de stades, ont une incidence élevée de symptômes qui peuvent avoir un impact important sur la qualité de vie. Les conséquences d'une évaluation et d'une gestion inadéquates des symptômes sont profondes, complexes et peuvent être accablantes pour les patients et leurs soignants. Cependant, les cliniciens sont trop souvent confrontés à des ressources réduites, ce qui supprime les possibilités d'interactions interpersonnelles complètes avec les patients. L'expérience du patient, en particulier les symptômes et les problèmes de qualité de vie (QV), rapportés de manière fiable et systématique, est un élément essentiel de l'information sur laquelle repose une évaluation clinique complète, un diagnostic et un plan de traitement. La technologie informatique a été développée pour l'auto-déclaration par les patients des données sur les symptômes et la qualité de vie à l'aide d'instruments d'enquête validés fournis sur des ordinateurs portables, des assistants numériques personnels et sur le Web. Non seulement ces appareils éliminent les étapes habituelles d'abstraction des données d'entretien avec les patients et/ou de saisie des réponses marquées, mais les interfaces permettent également une assistance personnalisée, confidentielle et privée pour répondre plus complètement aux questions. Bien que les rapports soient peu nombreux, les résultats sont positifs : l'intégrité des données est renforcée par l'évaluation informatisée, et les patients préfèrent et peuvent facilement remplir les versions informatisées. De plus, les procédures de dépistage informatisées ont manifestement amélioré la communication entre les cliniciens et les patients et identifié avec succès les patients atteints de cancer en détresse psychologique.
- Des cliniciens et des chercheurs ont développé et testé le prototype ESRA-C en 2000/2001 au centre de cancérologie du centre médical de l'Université de Washington. La mise en œuvre réussie a été publiée en 2004 dans le Oncology Nursing Forum. [8]
- Le but de ce nouvel essai randomisé est d'évaluer l'utilisation clinique de notre ESRA-C en ligne dans l'ensemble de la Seattle Cancer Care Alliance.
- Deux patients par mois par équipe (transplantation) ou par prestataire (radiothérapie oncologie, oncologie médicale) seront inscrits dans cette étude.
- Les patients utiliseront le système pour auto-évaluer leurs symptômes et leur qualité de vie à 2 moments, avant (T1) et après le traitement (T2)
- Lors de la deuxième évaluation en cours de traitement, les patients du groupe d'intervention recevront un résumé graphique en couleur de leurs réponses de T1 et T2 remis à l'équipe clinique avant la visite à la clinique avec le patient.
- Les participants à l'intervention et au contrôle auront la visite de la clinique T2 enregistrée en audio. Les données des cliniciens seront saisies de manière anonyme et les fichiers audio seront détruits.
- À l'aide d'examens de dossiers, nous résumerons toutes les notations, les thérapies prescrites, les ordonnances écrites et les références faites, pertinentes aux symptômes et aux problèmes de qualité de vie. Cela sera documenté sans identifiant de clinicien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du cancer
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: 2
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Expérimental: 1
Le clinicien du patient reçoit un rapport graphique des symptômes signalés par le patient et des problèmes de qualité de vie.
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Résumé graphique des symptômes du patient et de sa qualité de vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence des sujets liés à la qualité de vie et aux symptômes abordés lors des visites enregistrées de patients/cliniciens
Délai: Fin de l'étude
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Fin de l'étude
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Fréquence des informations sur la qualité de vie et les symptômes documentées par le clinicien dans le dossier médical dans les 24 heures
Délai: Fin de l'étude
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Fin de l'étude
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Fréquence des interventions symptomatiques appropriées recommandées par les cliniciens et documentées dans le dossier médical
Délai: Fin de l'étude
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Fin de l'étude
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Fréquence des renvois appropriés vers des services spécialisés ou de soutien après l'évaluation.
Délai: Fin de l'étude
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Fin de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variables de processus (processus d'efficacité, processus d'utilisabilité)
Délai: Fin de l'étude
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Fin de l'étude
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Signification clinique (variation du score au fil du temps, ampleur du changement, changement de réponse)
Délai: Fin de l'étude
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Fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donna L Berry, PHD RN, School of Nursing, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- APP00000089
- R01NR008726 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur ESRA-C
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Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR); University of Washington; Fred...Complété