- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00194493
Datoriserad bedömning för patienter med cancer (ESRA-C)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter med cancer, över ett brett spektrum av diagnoser och stadier, har en hög förekomst av symtom som i hög grad kan påverka livskvaliteten. Konsekvenserna av otillräcklig symptombedömning och -hantering är djupgående, komplexa och kan vara överväldigande för patienter och deras vårdgivare. Men kliniker ställs alltför ofta inför krympande resurser, vilket tar bort möjligheter till omfattande, interpersonell interaktion med patienter. Patientens upplevelse, särskilt symtom och livskvalitetsproblem (QOL), rapporterade på ett tillförlitligt och systematiskt sätt, är en väsentlig del av den information som ligger till grund för en fullständig klinisk bedömning, diagnos och behandlingsplan. Datorteknik har utvecklats för patientens självrapportering av symptom och QOL-data med hjälp av validerade undersökningsinstrument som levereras på bärbara datorer, personliga digitala assistenter och över webben. Dessa enheter eliminerar inte bara de vanliga stegen att abstrahera patientintervjudata och/eller knappa in markerade svar, utan gränssnitten tillåter också anpassad, konfidentiell och privat hjälp med att besvara frågor mer fullständigt. Även om rapporterna är få, är resultaten positiva: dataintegriteten förbättras av den datoriserade bedömningen, och patienterna föredrar och kan enkelt slutföra de datoriserade versionerna. Dessutom har datoriserade screeningprocedurer bevisligen förbättrat kommunikationen mellan läkare och patienter och framgångsrikt identifierat psykologiskt nödställda patienter med cancer.
- Kliniker och forskare utvecklade och pilottestade ESRA-C-prototypen 2000/2001 vid University of Washington Medical Center Cancer Center. Den framgångsrika implementeringen publicerades 2004 i Oncology Nursing Forum. [8]
- Syftet med denna nya randomiserade studie är att utvärdera den kliniska användningen av vår webbaserade ESRA-C i hela Seattle Cancer Care Alliance.
- Två patienter per månad per team (Transplantation) eller per leverantör (Radiation Oncology, Medical Oncology) kommer att inkluderas i denna studie.
- Patienter kommer att använda systemet för att själv bedöma sina symtom och QOL vid 2 tidpunkter, före (T1) och efter behandling (T2)
- Vid den andra bedömningen under behandling kommer patienterna i interventionsgruppen att få en färggrafisk sammanfattning av sina svar från både T1 och T2 levererade till det kliniska teamet innan klinikbesöket med patienten.
- Både interventions- och kontrolldeltagare kommer att låta T2-klinikbesöket spelas in på ljud. Klinikerdata kommer att anges anonymt och ljudfiler förstörs.
- Med hjälp av diagramrecensioner kommer vi att abstrahera alla noteringar, beställda terapier, skrivna recept och gjorda remisser, relevanta för symtom och livskvalitetsfrågor. Detta kommer att dokumenteras utan klinikeridentifierare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av cancer
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år
- Icke engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: 2
|
|
Experimentell: 1
Patientens läkare får grafisk rapport över patientrapporterade symtom och livskvalitetsproblem.
|
Grafisk sammanfattning av patientsymptom och livskvalitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Frekvensen av QOL och symtomämnen som tas upp i ljudbandade patient-/klinikbesök
Tidsram: Studieslut
|
Studieslut
|
Frekvensen av QOL och symptominformation dokumenteras av läkaren i journalen inom 24 timmar
Tidsram: Studieslut
|
Studieslut
|
Frekvens av lämpliga symtomingrepp som rekommenderas av läkare och dokumenteras i journalen
Tidsram: Studieslut
|
Studieslut
|
Frekvens av lämpliga remisser till specialiteter eller stödtjänster efter bedömning.
Tidsram: Studieslut
|
Studieslut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Processvariabler (effektivitetsprocess, användbarhetsprocess)
Tidsram: Studieslut
|
Studieslut
|
Klinisk betydelse (poängförändring över tid, förändringsstorlek, svarsförskjutning)
Tidsram: Studieslut
|
Studieslut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Donna L Berry, PHD RN, School of Nursing, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- APP00000089
- R01NR008726 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Vårdgivare | Avancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på ESRA-C
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustOkändThoracic AortaaneurysmStorbritannien
-
Escalier Biosciences B.V.Innovaderm Research Inc.AvslutadPsoriasisplackFörenta staterna, Kanada
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuPatienter med kronisk njursjukdom som inte har infektionEgypten
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadPulmonell arteriell hypertoniFörenta staterna
-
Bozyaka Training and Research HospitalRekrytering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringCochleaimplantat | Grov hörselnedsättningFrankrike