- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00194493
Valutazione computerizzata per i pazienti con cancro (ESRA-C)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti con cancro, in una vasta gamma di diagnosi e stadi, hanno un'alta incidenza di sintomi che possono avere un forte impatto sulla qualità della vita. Le conseguenze di una valutazione e gestione inadeguata dei sintomi sono profonde, complesse e possono essere opprimenti per i pazienti e per i loro caregiver. Tuttavia, i medici si trovano troppo spesso di fronte a una riduzione delle risorse, eliminando le opportunità di interazioni interpersonali complete con i pazienti. L'esperienza del paziente, in particolare i sintomi e le preoccupazioni sulla qualità della vita (QOL), riportati in modo affidabile e sistematico, è una componente essenziale delle informazioni su cui si basa una valutazione clinica completa, una diagnosi e un piano di trattamento. La tecnologia informatica è stata sviluppata per l'auto-segnalazione dei dati sui sintomi e sulla QOL da parte dei pazienti utilizzando strumenti di indagine convalidati forniti su computer portatili, assistenti digitali personali e sul Web. Questi dispositivi non solo eliminano le solite fasi di estrazione dei dati dei colloqui con i pazienti e/o di digitazione delle risposte contrassegnate, ma le interfacce consentono anche un'assistenza personalizzata, confidenziale e privata con una risposta più completa alle domande. Anche se i referti sono pochi, i risultati sono positivi: l'integrità dei dati è migliorata dalla valutazione computerizzata, ei pazienti preferiscono, e sono in grado di completare facilmente le versioni computerizzate. Inoltre, le procedure di screening computerizzate hanno migliorato in modo dimostrabile la comunicazione tra medici e pazienti e hanno identificato con successo pazienti affetti da cancro psicologicamente in difficoltà.
- Clinici e ricercatori hanno sviluppato e testato pilotamente il prototipo ESRA-C nel 2000/2001 presso l'Università di Washington Medical Center Cancer Center. Il successo dell'implementazione è stato pubblicato nel 2004 nell'Oncology Nursing Forum. [8]
- Lo scopo di questo nuovo studio randomizzato è valutare l'uso clinico del nostro ESRA-C basato sul web in tutta la Seattle Cancer Care Alliance.
- In questo studio verranno arruolati due pazienti al mese per team (Trapianto) o per fornitore (Radiation Oncology, Medical Oncology).
- I pazienti utilizzeranno il sistema per autovalutare i propri sintomi e la QOL in 2 momenti, prima (T1) e dopo il trattamento (T2)
- Alla seconda valutazione durante il trattamento, i pazienti del gruppo di intervento avranno un riepilogo grafico a colori delle loro risposte sia da T1 che da T2 consegnate al team clinico prima della visita clinica con il paziente.
- Sia i partecipanti all'intervento che quelli di controllo avranno la visita clinica T2 registrata audio. I dati del medico saranno inseriti in forma anonima ei file audio distrutti.
- Utilizzando le revisioni dei grafici estrarremo qualsiasi annotazione, terapie ordinate, prescrizioni scritte e rinvii fatti, rilevanti per i sintomi e problemi di qualità della vita. Questo sarà documentato senza identificatori clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Non parla inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: 2
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Sperimentale: 1
Il medico del paziente riceve un rapporto grafico dei sintomi riferiti dal paziente e dei problemi di qualità della vita.
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Riepilogo grafico dei sintomi del paziente e della qualità della vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza degli argomenti sulla QOL e sui sintomi affrontati nelle visite audioregistrate di pazienti/clinici
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Fine dello studio
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Frequenza delle informazioni sulla QOL e sui sintomi documentate dal medico nella cartella clinica entro 24 ore
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Fine dello studio
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Frequenza degli interventi sintomatologici appropriati raccomandati dai medici e documentati nella cartella clinica
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Fine dello studio
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Frequenza di appropriati rinvii a servizi specialistici o di supporto successivi alla valutazione.
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Fine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variabili di processo (processo di efficienza, processo di usabilità)
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Fine dello studio
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Significato clinico (variazione del punteggio nel tempo, entità del cambiamento, variazione della risposta)
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Donna L Berry, PHD RN, School of Nursing, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- APP00000089
- R01NR008726 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ESRA-C
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Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR); University of Washington; Fred Hutchinson...Completato