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Valutazione computerizzata per i pazienti con cancro (ESRA-C)

30 aprile 2015 aggiornato da: Donna Berry, PhD, RN, FAAN, ACON, Dana-Farber Cancer Institute
La procedura tradizionale per la somministrazione di strumenti per i sintomi del cancro e la qualità della vita è un questionario cartaceo compilato dal paziente o dal partecipante alla ricerca. L'uso di strumenti standardizzati di segnalazione del paziente come valutazione di routine nella cura clinica del cancro è stato promosso, ma raramente riportato e il tasso di utilizzo è basso. Gli ostacoli all'uso clinico includono il costo del personale per la raccolta dei dati, la gestione dei questionari scritti e la scarsa familiarità dei medici con la natura delle domande e dei punteggi delle scale numeriche. La tecnologia elettronica basata sul Web ora è stata sviluppata e testata per la fattibilità utilizzando touchscreen, computer portatili e il programma di valutazione computerizzata, una valutazione di screening che fornisce un output grafico utilizzabile e facilmente interpretabile ai medici oncologici. Lo scopo di questo studio è progettare e valutare l'integrazione clinica della valutazione computerizzata basata sul web in un importante centro medico accademico multidisciplinare e centro oncologico. I pazienti ambulatoriali consecutivi che vengono valutati per la terapia del cancro in ciascuno dei 2 siti di impostazione, il Centro medico dell'Università di Washington e la Seattle Cancer Care Alliance, sono in grado di comunicare in inglese (o tramite uno dei tanti interpreti disponibili presso le istituzioni) e sono competenti per comprendere le informazioni sullo studio e dare il consenso informato saranno invitati a partecipare. I medici che si prendono cura dei pazienti nel campione saranno invitati a partecipare alla valutazione dell'impatto organizzativo. Confronteremo i risultati della conduzione della valutazione nelle pratiche e procedure abituali con i risultati dell'utilizzo del programma di valutazione computerizzato: adeguatezza dei rinvii, efficienza e usabilità. La valutazione computerizzata sarà completata prima della visita di ciascun partecipante con il medico, condotta alla prima visita clinica, durante la 4-6a settimana di trattamento e di nuovo a una visita di follow-up di 30 giorni. L'output grafico sarà immediatamente disponibile per i medici. Saranno utilizzate statistiche descrittive e comparative per valutare l'impatto dello screening e delle valutazioni longitudinali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con cancro, in una vasta gamma di diagnosi e stadi, hanno un'alta incidenza di sintomi che possono avere un forte impatto sulla qualità della vita. Le conseguenze di una valutazione e gestione inadeguata dei sintomi sono profonde, complesse e possono essere opprimenti per i pazienti e per i loro caregiver. Tuttavia, i medici si trovano troppo spesso di fronte a una riduzione delle risorse, eliminando le opportunità di interazioni interpersonali complete con i pazienti. L'esperienza del paziente, in particolare i sintomi e le preoccupazioni sulla qualità della vita (QOL), riportati in modo affidabile e sistematico, è una componente essenziale delle informazioni su cui si basa una valutazione clinica completa, una diagnosi e un piano di trattamento. La tecnologia informatica è stata sviluppata per l'auto-segnalazione dei dati sui sintomi e sulla QOL da parte dei pazienti utilizzando strumenti di indagine convalidati forniti su computer portatili, assistenti digitali personali e sul Web. Questi dispositivi non solo eliminano le solite fasi di estrazione dei dati dei colloqui con i pazienti e/o di digitazione delle risposte contrassegnate, ma le interfacce consentono anche un'assistenza personalizzata, confidenziale e privata con una risposta più completa alle domande. Anche se i referti sono pochi, i risultati sono positivi: l'integrità dei dati è migliorata dalla valutazione computerizzata, ei pazienti preferiscono, e sono in grado di completare facilmente le versioni computerizzate. Inoltre, le procedure di screening computerizzate hanno migliorato in modo dimostrabile la comunicazione tra medici e pazienti e hanno identificato con successo pazienti affetti da cancro psicologicamente in difficoltà.

  • Clinici e ricercatori hanno sviluppato e testato pilotamente il prototipo ESRA-C nel 2000/2001 presso l'Università di Washington Medical Center Cancer Center. Il successo dell'implementazione è stato pubblicato nel 2004 nell'Oncology Nursing Forum. [8]
  • Lo scopo di questo nuovo studio randomizzato è valutare l'uso clinico del nostro ESRA-C basato sul web in tutta la Seattle Cancer Care Alliance.
  • In questo studio verranno arruolati due pazienti al mese per team (Trapianto) o per fornitore (Radiation Oncology, Medical Oncology).
  • I pazienti utilizzeranno il sistema per autovalutare i propri sintomi e la QOL in 2 momenti, prima (T1) e dopo il trattamento (T2)
  • Alla seconda valutazione durante il trattamento, i pazienti del gruppo di intervento avranno un riepilogo grafico a colori delle loro risposte sia da T1 che da T2 consegnate al team clinico prima della visita clinica con il paziente.
  • Sia i partecipanti all'intervento che quelli di controllo avranno la visita clinica T2 registrata audio. I dati del medico saranno inseriti in forma anonima ei file audio distrutti.
  • Utilizzando le revisioni dei grafici estrarremo qualsiasi annotazione, terapie ordinate, prescrizioni scritte e rinvii fatti, rilevanti per i sintomi e problemi di qualità della vita. Questo sarà documentato senza identificatori clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1058

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Non parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 2
Sperimentale: 1
Il medico del paziente riceve un rapporto grafico dei sintomi riferiti dal paziente e dei problemi di qualità della vita.
Riepilogo grafico dei sintomi del paziente e della qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli argomenti sulla QOL e sui sintomi affrontati nelle visite audioregistrate di pazienti/clinici
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
Frequenza delle informazioni sulla QOL e sui sintomi documentate dal medico nella cartella clinica entro 24 ore
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
Frequenza degli interventi sintomatologici appropriati raccomandati dai medici e documentati nella cartella clinica
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
Frequenza di appropriati rinvii a servizi specialistici o di supporto successivi alla valutazione.
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili di processo (processo di efficienza, processo di usabilità)
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
Significato clinico (variazione del punteggio nel tempo, entità del cambiamento, variazione della risposta)
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Donna L Berry, PHD RN, School of Nursing, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APP00000089
  • R01NR008726 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ESRA-C

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