- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00194493
Tietokoneistettu arviointi syöpäpotilaille (ESRA-C)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpää sairastavilla potilailla, joilla on monenlaisia diagnooseja ja eri vaiheita, on paljon oireita, jotka voivat vaikuttaa suuresti elämänlaatuun. Oireiden riittämättömän arvioinnin ja hallinnan seuraukset ovat syvällisiä, monimutkaisia ja voivat olla ylivoimaisia potilaille ja heidän hoitajilleen. Kliinikot kohtaavat kuitenkin liian usein resurssien supistumisen, mikä poistaa mahdollisuudet kattavaan, ihmisten väliseen vuorovaikutukseen potilaiden kanssa. Luotettavasti ja systemaattisesti raportoidut potilaan kokemukset, erityisesti oireet ja elämänlaatuongelmat (QOL), ovat olennainen osa tietoa, johon täydellinen kliininen arviointi, diagnoosi ja hoitosuunnitelma perustuvat. Tietokonetekniikka on kehitetty potilaiden itseraportoimiseksi oireista ja elämänlaatutiedoista käyttämällä validoituja tutkimuslaitteita, jotka toimitetaan kannettaviin tietokoneisiin, henkilökohtaisiin digitaaliassistentteihin ja verkon kautta. Nämä laitteet eivät ainoastaan poista tavanomaisia potilashaastattelutietojen abstrakteja ja/tai merkittyjen vastausten syöttämistä, vaan liitännät mahdollistavat myös räätälöidyn, luottamuksellisen ja yksityisen avun kyselyihin vastaamisessa. Vaikka raportteja on vähän, tulokset ovat myönteisiä: tietojen eheys paranee tietokoneistetun arvioinnin ansiosta, ja potilaat pitävät ja pystyvät helposti täydentämään tietokoneistettuja versioita. Lisäksi tietokoneistetut seulontamenetelmät ovat todistetusti parantaneet kliinikkojen ja potilaiden välistä viestintää ja onnistuneet tunnistamaan psyykkisesti ahdistuneita syöpäpotilaita.
- Kliinikot ja tutkijat kehittivät ja pilottitestasivat ESRA-C-prototyypin vuosina 2000/2001 Washingtonin yliopiston lääketieteellisen keskuksen syöpäkeskuksessa. Menestyksekäs toteutus julkaistiin vuonna 2004 Oncology Nursing Forumissa. [8]
- Tämän uuden satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida verkkopohjaisen ESRA-C:n kliinistä käyttöä Seattle Cancer Care Alliancen alueella.
- Tähän tutkimukseen otetaan kaksi potilasta kuukaudessa per ryhmä (siirto) tai per hoitaja (radiation oncology, Medical Oncology).
- Potilaat käyttävät järjestelmää oireidensa ja elämänlaatunsa itsearviointiin kahdessa vaiheessa, ennen (T1) ja hoidon jälkeen (T2)
- Toisessa, hoidonaikaisessa arvioinnissa, interventioryhmän potilaat saavat värigraafisen yhteenvedon sekä T1:n että T2:n vastauksista kliiniselle ryhmälle ennen potilaan kanssa käyntiä klinikalla.
- Sekä interventio- että kontrolliosallistujat tallentavat T2-klinikallakäynnin äänityksellä. Kliinikon tiedot syötetään anonyymisti ja äänitiedostot tuhotaan.
- Kaavioarvostelujen avulla teemme merkinnät, tilatut hoidot, kirjoitetut reseptit ja lähetteet, jotka liittyvät oireisiin ja elämänlaatuongelmiin. Tämä dokumentoidaan ilman kliinikon tunnisteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syövän diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Ei englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: 2
|
|
Kokeellinen: 1
Potilaan kliinikko saa graafisen raportin potilaan ilmoittamista oireista ja elämänlaatuongelmista.
|
Graafinen yhteenveto potilaan oireista ja elämänlaadusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Eläinten elämänlaatua ja oireita käsittelevien aiheiden esiintymistiheys äänitetyillä potilas-/kliinikkokäynneillä
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Opiskelun loppu
|
Kliinikon dokumentoiman eläkkeen tiheyden ja oiretietojen potilastietoihin 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Opiskelun loppu
|
Lääkäreiden suosittelemien asianmukaisten oireiden aiheuttamien toimenpiteiden tiheys, joka on dokumentoitu sairauskertomukseen
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Opiskelun loppu
|
Asianmukaisten lähetteiden tiheys erikois- tai tukipalveluihin arvioinnin jälkeen.
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Opiskelun loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Prosessimuuttujat (tehokkuusprosessi, käytettävyysprosessi)
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Opiskelun loppu
|
Kliininen merkitys (pisteiden muutos ajan myötä, muutoksen suuruus, vasteen muutos)
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Opiskelun loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Donna L Berry, PHD RN, School of Nursing, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- APP00000089
- R01NR008726 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ESRA-C
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustTuntematonRintakehän aortan aneurysmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Escalier Biosciences B.V.Innovaderm Research Inc.ValmisPsoriaattinen plakkiYhdysvallat, Kanada
-
Boehringer IngelheimLopetettu
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaKroonisia munuaissairauspotilaita, joilla ei ole infektiotaEgypti
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Bozyaka Training and Research HospitalRekrytointi
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Vanderbilt University Medical CenterValmisKeuhkovaltimon hypertensioYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiSisäkorvaistutteet | Syvällinen kuulonmenetysRanska
-
Assiut UniversityRekrytointiTulehduksellinen suolistosairausEgypti