- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00194493
Számítógépes értékelés rákos betegek számára (ESRA-C)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A rákbetegeknél a diagnózisok és stádiumok széles skáláján gyakoriak a tünetek, amelyek nagyban befolyásolhatják az életminőséget. A nem megfelelő tünetértékelés és kezelés következményei mélyrehatóak, összetettek, és nyomasztóak lehetnek a betegek és gondozóik számára. A klinikusok azonban túl gyakran szembesülnek a szűkülő erőforrásokkal, ami elveszíti a lehetőségeket a betegekkel való átfogó, interperszonális interakciókra. A páciens tapasztalatai, különösen a tünetek és az életminőséggel (QOL) kapcsolatos aggályok, amelyeket megbízhatóan és szisztematikusan jelentenek, lényeges összetevője annak az információnak, amelyen a teljes klinikai értékelés, diagnózis és kezelési terv alapul. A számítógépes technológiát arra fejlesztették ki, hogy a betegek önállóan jelentsék be a tüneteket és a QOL-adatokat notebook számítógépeken, személyi digitális asszisztenseken és az interneten keresztül szállított, validált felmérési eszközök segítségével. Ezek az eszközök nemcsak a páciensinterjúadatok absztrahálásának és/vagy a megjelölt válaszok beírásának szokásos lépéseit küszöbölik ki, hanem az interfészek személyre szabott, bizalmas és privát segítséget is lehetővé tesznek a kérdések teljesebb megválaszolásához. Bár kevés a jelentés, az eredmények pozitívak: az adatok integritását növeli a számítógépes értékelés, a betegek pedig a számítógépes változatokat részesítik előnyben és könnyen kitölthetik. Ezenkívül a számítógépes szűrési eljárások kimutathatóan javították a kommunikációt a klinikusok és a betegek között, és sikeresen azonosították a pszichológiailag szorongatott rákos betegeket.
- Klinikusok és kutatók 2000/2001-ben fejlesztették ki és tesztelték az ESRA-C prototípust a Washingtoni Egyetem Medical Center Cancer Centerében. A sikeres megvalósítás 2004-ben jelent meg az Onkológiai Ápolási Fórumban. [8]
- Ennek az új randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a webalapú ESRA-C klinikai alkalmazását a Seattle Cancer Care Alliance szervezetében.
- Csapatonként (transzplantáció) vagy szolgáltatónként (sugár onkológia, orvosi onkológia) havonta két beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.
- A betegek a rendszer segítségével saját maguk értékelik a tüneteiket és a QOL-t 2 időpontban, a kezelés előtt (T1) és után (T2).
- A második, kezelés közbeni értékelésnél az intervenciós csoport páciensei a T1 és T2 válaszairól színes-grafikus összefoglalót kapnak, amelyet a klinikai csoportnak eljuttatnak a pácienssel való klinikai látogatás előtt.
- Mind a beavatkozás, mind a kontroll résztvevők hangfelvétellel készülnek a T2 klinikai látogatásról. A klinikus adatait anonim módon adják meg, és az audiofájlokat megsemmisítik.
- A táblázatos áttekintések segítségével absztraháljuk a tünetekkel és az életminőséggel kapcsolatos problémákkal kapcsolatos jelzéseket, elrendelt terápiákat, felírt recepteket és beutalásokat. Ezt orvosi azonosítók nélkül dokumentáljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A rák diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: 2
|
|
Kísérleti: 1
A páciens klinikusa grafikus jelentést kap a betegek által jelentett tünetekről és az életminőséggel kapcsolatos problémákról.
|
Grafikus összefoglaló a beteg tüneteiről és életminőségéről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A hangfelvételen rögzített beteg/klinikus látogatások során a QOL és a tünetek témakörének gyakorisága
Időkeret: Tanulmány vége
|
Tanulmány vége
|
A QOL gyakoriságát és a tünetinformációkat a klinikus dokumentálja a kórlapban 24 órán belül
Időkeret: Tanulmány vége
|
Tanulmány vége
|
A klinikusok által javasolt és a kórlapban dokumentált megfelelő tüneti beavatkozások gyakorisága
Időkeret: Tanulmány vége
|
Tanulmány vége
|
A szakterülethez vagy a támogató szolgáltatásokhoz való megfelelő beutalások gyakorisága az értékelést követően.
Időkeret: Tanulmány vége
|
Tanulmány vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Folyamatváltozók (hatékonysági folyamat, használhatósági folyamat)
Időkeret: Tanulmány vége
|
Tanulmány vége
|
Klinikai szignifikancia (pontszám időbeli változása, változás nagysága, válaszeltolódás)
Időkeret: Tanulmány vége
|
Tanulmány vége
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donna L Berry, PHD RN, School of Nursing, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APP00000089
- R01NR008726 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a ESRA-C
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktív, nem toborzó
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityBefejezveDiabéteszes angiopátiák
-
Medical University of LodzBefejezveSzürkehályog | Szaruhártya asztigmatizmusa | Szaruhártya-metszés kontraktúra
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.BefejezveFényérzékenységEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonBefejezveA tej poláris lipideinek hatása a lipidek emésztésére, felszívódására és metabolizmusára (VALOBAB-D)Kardiometabolikus kockázatFranciaország
-
New York Medical CollegeBefejezvePosturális tachycardia szindrómaEgyesült Államok
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisBefejezveAlultáplált gyerekek
-
Instituto Vascular BHBefejezve
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ToborzásElektronikus cigarettákEgyesült Államok