- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00194493
Počítačové hodnocení pacientů s rakovinou (ESRA-C)
Přehled studie
Detailní popis
U pacientů s rakovinou v celé řadě diagnóz a stádií je vysoký výskyt příznaků, které mohou výrazně ovlivnit kvalitu života. Důsledky nedostatečného hodnocení a léčby symptomů jsou hluboké, složité a mohou být pro pacienty a jejich pečovatele zdrcující. Kliničtí lékaři se však příliš často potýkají se zmenšujícími se zdroji, které odstraňují příležitosti pro komplexní, mezilidské interakce s pacienty. Zkušenosti pacienta, zejména symptomy a obavy týkající se kvality života (QOL), hlášené spolehlivým a systematickým způsobem, jsou základní složkou informací, na nichž je založeno kompletní klinické hodnocení, diagnóza a plán léčby. Počítačová technologie byla vyvinuta pro pacienty, aby si sami hlásili symptomy a údaje o QOL pomocí ověřených průzkumných nástrojů dodávaných na noteboocích, osobních digitálních asistentech a přes web. Nejen, že tato zařízení eliminují obvyklé kroky odebírání dat z rozhovorů s pacientem a/nebo zadávání označených odpovědí, ale rozhraní také umožňují přizpůsobenou, důvěrnou a soukromou pomoc při odpovídání na dotazy úplněji. I když je zpráv málo, výsledky jsou pozitivní: integrita dat je vylepšena počítačovým hodnocením a pacienti preferují a jsou schopni snadno vyplnit počítačové verze. Počítačové screeningové postupy navíc prokazatelně zlepšily komunikaci mezi klinickými lékaři a pacienty a úspěšně identifikovaly psychicky postižené pacienty s rakovinou.
- Klinici a výzkumníci vyvinuli a pilotně otestovali prototyp ESRA-C v letech 2000/2001 na University of Washington Medical Center Cancer Center. Úspěšná implementace byla publikována v roce 2004 ve Fóru onkologických sester. [8]
- Účelem této nové randomizované studie je vyhodnotit klinické použití našeho webového ESRA-C v rámci Seattle Cancer Care Alliance.
- Do této studie budou zařazeni dva pacienti za měsíc na tým (transplantace) nebo poskytovatele (radiační onkologie, lékařská onkologie).
- Pacienti budou používat systém k sebehodnocení svých symptomů a QOL ve 2 časových bodech, před (T1) a po léčbě (T2).
- Při druhém hodnocení během léčby bude pacientům intervenční skupiny před návštěvou kliniky u pacienta doručeno barevné grafické shrnutí jejich odpovědí z T1 i T2.
- Účastníci intervence i kontroly budou mít návštěvu kliniky T2 zvukově nahranou. Údaje lékaře budou anonymně zadány a zvukové soubory zničeny.
- Pomocí přehledů tabulek abstrahujeme veškeré zápisy, objednané terapie, napsané předpisy a doporučení, které se týkají symptomů a problémů s kvalitou života. To bude zdokumentováno bez identifikátorů lékaře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza rakoviny
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: 2
|
|
Experimentální: 1
Lékař pacienta obdrží grafickou zprávu o symptomech hlášených pacientem a problémech s kvalitou života.
|
Grafické shrnutí symptomů pacienta a kvality života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Četnost QOL a témata příznaků, která jsou řešena při audionahrávkách návštěv pacienta/klinika
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
Frekvence QOL a informace o příznacích jsou dokumentovány klinikem v lékařském záznamu do 24 hodin
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
Frekvence vhodných symptomových intervencí doporučených klinickými lékaři a zdokumentovaných v lékařském záznamu
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
Četnost vhodných doporučení na specializované nebo podpůrné služby po posouzení.
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procesní proměnné (proces efektivity, proces použitelnosti)
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
Klinický význam (změna skóre v čase, velikost změny, posun odezvy)
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donna L Berry, PHD RN, School of Nursing, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- APP00000089
- R01NR008726 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ESRA-C
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİDokončenoObstrukční spánková apnoe
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustNeznámýAneuryzma hrudní aortySpojené království
-
Escalier Biosciences B.V.Innovaderm Research Inc.DokončenoPsoriatický plakSpojené státy, Kanada
-
Boehringer IngelheimUkončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Sohag UniversityZatím nenabírámePacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří nemají infekciEgypt
-
Sohag UniversityZatím nenabírámeMultisystémový zánětlivý syndrom u dětíEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Bozyaka Training and Research HospitalNábor
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončenoPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy