Étude évaluant le sirolimus chez les receveurs de greffe de rein
22 avril 2010 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Une étude ouverte randomisée comparant l'efficacité et l'innocuité du sirolimus associé au daclizumab, au mycophénolate et aux corticostéroïdes par rapport à la cyclosporine, au mycophénolate et aux corticostéroïdes chez des receveurs d'allogreffe rénale recevant des reins de donneurs plus âgés
Le but de cette étude est de comparer la fonction rénale de patients ayant reçu une greffe de rein et traités par l'association sirolimus, daclizumab, mycophénolate et corticoïdes versus des patients greffés traités par ciclosporine, mycophénolate et corticoïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Transplantation rénale
- Le donneur doit être âgé d'au moins 60 ans.
Critère d'exclusion:
- Infection systémique actuelle
- Angine de poitrine instable ou traitement d'une arythmie grave.
- Cancer au cours des 5 dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Sirolimus + Daclizumab + Mycophénolate + Corticostéroïdes
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Dose de charge de 15 mg, suivie de 5 mg/jour pour atteindre des concentrations minimales cibles de 10 à 15 ng/mL aux mois 1 à 6, puis de 8 à 12 ng/mL aux mois 7 à 12
1 g deux fois par jour ; peut être réduite à 750 mg BID pour les événements indésirables ou à 500 mg BID pour les événements indésirables persistants
Selon la pratique du centre.
Au jour 8, la prednisolone a diminué à 20 mg/jour ; par jour 30 à 15 mg/jour ; par jour 60 à 10 mg/jour ; après 4 à 6 mois à 5-7,5 mg/jour
IV : 1 mg/kg jusqu'à un maximum de 100 mg/dose.
5 doses à 2, 4, 6 et 8 semaines après la transplantation
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Comparateur actif: 2
Ciclosporine + Mycophénolate + Corticostéroïdes
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1 g deux fois par jour ; peut être réduite à 750 mg BID pour les événements indésirables ou à 500 mg BID pour les événements indésirables persistants
Selon la pratique du centre.
Au jour 8, la prednisolone a diminué à 20 mg/jour ; par jour 30 à 15 mg/jour ; par jour 60 à 10 mg/jour ; après 4 à 6 mois à 5-7,5 mg/jour
Dose initiale de 10 mg/kg/jour, puis deux fois par jour pour atteindre les niveaux cibles de 300 à 400 ng/mL aux semaines 0 à 4 ; 200-300 ng/mL aux mois 1-2 ; 150-250 ng/mL aux mois 2-3 ; 100-200 ng/mL aux mois 3-6 ; 75-150 ng/mL mois 6-12
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux moyen de clairance de la créatinine
Délai: 12 mois
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La clairance de la créatinine est une mesure de la fonction rénale.
Le taux de clairance de la créatinine est le volume de plasma sanguin qui est débarrassé de la créatinine par les reins par unité de temps.
La clairance de la créatinine peut être mesurée directement ou estimée à l'aide de formules établies.
Pour cette étude, le taux de clairance de la créatinine a été calculé à l'aide de la formule de Nankivell.
Les valeurs normales pour les jeunes mâles en bonne santé se situent entre 100 et 135 ml/min et pour les femelles entre 90 et 125 ml/min.
Une faible clairance de la créatinine indique une mauvaise fonction rénale.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec rejet aigu
Délai: 3 et 12 mois
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Le diagnostic de rejet aigu a été posé par biopsie rénale (critères de Banff).
Les critères de Banff sont des catégories diagnostiques normalisées fondées sur des évaluations histologiques (p. ex., types de cellules et distributions).
La biopsie a été réalisée avant le début du traitement anti-rejet, ou au moins dans les 24 heures suivant le début du traitement.
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3 et 12 mois
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Survie du patient et du greffon
Délai: 12 mois
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La survie du greffon est mesurée par la perte du greffon qui est définie comme le retrait du greffon.
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12 mois
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Taux moyen de clairance de la créatinine - 3 mois
Délai: 3 mois
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La clairance de la créatinine est une mesure de la fonction rénale.
Le taux de clairance de la créatinine est le volume de plasma sanguin qui est débarrassé de la créatinine par les reins par unité de temps.
La clairance de la créatinine peut être mesurée directement ou estimée à l'aide de formules établies.
Pour cette étude, le taux de clairance de la créatinine a été calculé à l'aide de la formule de Nankivell.
Les valeurs normales pour les jeunes mâles en bonne santé se situent entre 100 et 135 ml/min et pour les femelles entre 90 et 125 ml/min.
Une faible clairance de la créatinine indique une mauvaise fonction rénale.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trial Manager, For Norway, Sweden, MedInfoNord@wyeth.com
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimation)
19 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 avril 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladie du greffon contre l'hôte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Acide mycophénolique
- Sirolimus
- Ciclosporine
- Cyclosporines
- Daclizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 0468H-101466
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)