Studie hodnotící sirolimus u příjemců transplantace ledvin
22. dubna 2010 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Randomizovaná otevřená studie porovnávající účinnost a bezpečnost sirolimu v kombinaci s daklizumabem, mykofenolátem a kortikosteroidy vs. cyklosporin, mykofenolát a kortikosteroidy u příjemců renálního aloštěpu, kteří dostávají ledviny od starších dárců
Účelem této studie je porovnat funkci ledvin u pacientů, kteří dostali transplantovanou ledvinu a byli léčeni kombinací sirolimu, daklizumabu, mykofenolátu a kortikosteroidů s transplantovanými pacienty léčenými cyklosporinem, mykofenolátem a kortikosteroidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Transplantace ledvin
- Dárci musí být minimálně 60 let.
Kritéria vyloučení:
- Současná systémová infekce
- Nestabilní angina pectoris nebo léčba vážné arytmie.
- Rakovina za posledních 5 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Sirolimus + daklizumab + mykofenolát + kortikosteroidy
|
15 mg nasycovací dávka, následovaná 5 mg/den k dosažení cílových minimálních hladin 10–15 ng/ml v 1.–6. měsíci, poté 8–12 ng/ml v 7.–12.
1 g dvakrát denně; může být snížena na 750 mg BID pro nežádoucí účinky nebo na 500 mg BID pro přetrvávající nežádoucí účinky
Podle praxe centra.
V den 8 se prednisolon snížil na 20 mg/den; v den 30 až 15 mg/den; za den 60 až 10 mg/den; po 4 až 6 měsících na 5-7,5 mg/den
IV: 1 mg/kg až maximálně 100 mg/dávka.
5 dávek 2, 4, 6 a 8 týdnů po transplantaci
|
|
Aktivní komparátor: 2
Cyklosporin + mykofenolát + kortikosteroidy
|
1 g dvakrát denně; může být snížena na 750 mg BID pro nežádoucí účinky nebo na 500 mg BID pro přetrvávající nežádoucí účinky
Podle praxe centra.
V den 8 se prednisolon snížil na 20 mg/den; v den 30 až 15 mg/den; za den 60 až 10 mg/den; po 4 až 6 měsících na 5-7,5 mg/den
Počáteční dávka 10 mg/kg/den, poté dvakrát denně k dosažení cílových minimálních hladin 300-400 ng/ml v týdnech 0-4; 200-300 ng/ml v měsících 1-2; 150-250 ng/ml v měsících 2-3; 100-200 ng/ml v měsících 3-6; 75-150 ng/ml měsíce 6.-12
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná rychlost clearance kreatininu
Časové okno: 12 měsíců
|
Clearance kreatininu je měřítkem funkce ledvin.
Rychlost clearance kreatininu je objem krevní plazmy, který je vyčištěn od kreatininu ledvinami za jednotku času.
Clearance kreatininu může být měřena přímo nebo odhadnuta pomocí zavedených vzorců.
Pro tuto studii byla rychlost clearance kreatininu vypočtena pomocí Nankivellova vzorce.
Normální hodnoty pro zdravé, mladé muže se pohybují v rozmezí 100-135 ml/min a pro ženy 90-125 ml/min.
Nízká clearance kreatininu ukazuje na špatnou funkci ledvin.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s akutním odmítnutím
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
Diagnóza akutní rejekce byla stanovena pomocí biopsie ledviny (Banffova kritéria).
Banffova kritéria jsou standardizované diagnostické kategorie založené na histologickém hodnocení (např. typy buněk a distribuce).
Biopsie byla provedena před zahájením antirejekční terapie nebo alespoň do 24 hodin od zahájení terapie.
|
3 a 12 měsíců
|
|
Přežití pacienta a štěpu
Časové okno: 12 měsíců
|
Přežití štěpu se měří ztrátou štěpu, která je definována jako odstranění transplantátu.
|
12 měsíců
|
|
Průměrná míra clearance kreatininu - 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Clearance kreatininu je měřítkem funkce ledvin.
Rychlost clearance kreatininu je objem krevní plazmy, který je vyčištěn od kreatininu ledvinami za jednotku času.
Clearance kreatininu může být měřena přímo nebo odhadnuta pomocí zavedených vzorců.
Pro tuto studii byla rychlost clearance kreatininu vypočtena pomocí Nankivellova vzorce.
Normální hodnoty pro zdravé, mladé muže se pohybují v rozmezí 100-135 ml/min a pro ženy 90-125 ml/min.
Nízká clearance kreatininu ukazuje na špatnou funkci ledvin.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Norway, Sweden, MedInfoNord@wyeth.com
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoc štěpu vs
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Inhibitory kalcineurinu
- Kyselina mykofenolová
- Sirolimus
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
- Daklizumab
Další identifikační čísla studie
- 0468H-101466
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .