Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer Sirolimus hos nyretransplantationsmodtagere

22. april 2010 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En randomiseret åben-label undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Sirolimus kombineret med Daclizumab, mycophenolat og kortikosteroider vs cyklosporin, mycophenolat og kortikosteroider i nyreallograft-recipienter, der modtager nyrer fra ældre donorer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne nyrefunktionen hos patienter, der har fået en transplanteret nyre og er blevet behandlet med kombinationen af ​​sirolimus, daclizumab, mycophenolat og kortikosteroider versus transplanterede patienter behandlet med cyclosporin, mycophenolat og kortikosteroider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0027
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-413 45
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplantation
  • Donor skal være mindst 60 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel systemisk infektion
  • Ustabil angina eller behandling for alvorlig arytmi.
  • Kræft inden for de seneste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Sirolimus + Daclizumab + Mycophenolat + Kortikosteroider
Medicin: sirolimus
15 mg belastningsdosis, efterfulgt af 5 mg/dag for at opnå måltrough-niveauer på 10-15 ng/ml efter 1-6 måneder, derefter 8-12 ng/ml ved 7-12 måneder.
Medicin: mycophenolatmofetil
1 g to gange dagligt; kan reduceres til 750 mg BID for uønskede hændelser eller til 500 mg BID for vedvarende bivirkninger
Medicin: kortikosteroider
I henhold til centerpraksis. På dag 8 faldt prednisolon til 20 mg/dag; om dagen 30 til 15 mg/dag; om dagen 60 til 10 mg/dag; efter 4 til 6 måneder til 5-7,5 mg/dag
Medicin: daclizumab
IV: 1 mg/kg til maksimalt 100 mg/dosis. 5 doser 2, 4, 6 og 8 uger efter transplantation
Aktiv komparator: 2
Cyclosporin + Mycophenolat + Kortikosteroider
Medicin: mycophenolatmofetil
1 g to gange dagligt; kan reduceres til 750 mg BID for uønskede hændelser eller til 500 mg BID for vedvarende bivirkninger
Medicin: kortikosteroider
I henhold til centerpraksis. På dag 8 faldt prednisolon til 20 mg/dag; om dagen 30 til 15 mg/dag; om dagen 60 til 10 mg/dag; efter 4 til 6 måneder til 5-7,5 mg/dag
Medicin: cyclosporin
Begyndelsesdosis på 10 mg/kg/dag, derefter to gange dagligt for at opnå måltrough-niveauer på 300-400 ng/ml i uge 0-4; 200-300 ng/ml ved måned 1-2; 150-250 ng/ml ved måned 2-3; 100-200 ng/ml efter måneder 3-6; 75-150 ng/ml måneder 6-12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig kreatininclearancerate
Tidsramme: 12 måneder
Kreatininclearance er et mål for nyrefunktionen. Kreatininclearance rate er mængden af ​​blodplasma, der renses for kreatinin af nyrerne pr. tidsenhed. Kreatininclearance kan måles direkte eller estimeres ved hjælp af etablerede formler. Til denne undersøgelse blev kreatininclearance-hastigheden beregnet ved hjælp af Nankivell-formlen. Normalværdier for raske, unge hanner ligger i intervallet 100-135 ml/min og for kvinder 90-125 ml/min. En lav kreatininclearance indikerer dårlig nyrefunktion.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med akut afvisning
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Diagnosen akut afstødning blev stillet via nyrebiopsi (Banff-kriterier). Banff-kriterierne er standardiserede diagnostiske kategorier baseret på histologiske vurderinger (f.eks. celletyper og fordelinger). Biopsi blev udført før påbegyndelse af anti-afstødningsterapi eller i det mindste inden for 24 timer efter påbegyndelse af behandlingen.
3 og 12 måneder
Patient- og graftoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Transplantatoverlevelse måles ved grafttab, der defineres som fjernelse af transplantatet.
12 måneder
Gennemsnitlig kreatininclearance rate - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Kreatininclearance er et mål for nyrefunktionen. Kreatininclearance rate er mængden af ​​blodplasma, der renses for kreatinin af nyrerne pr. tidsenhed. Kreatininclearance kan måles direkte eller estimeres ved hjælp af etablerede formler. Til denne undersøgelse blev kreatininclearance-hastigheden beregnet ved hjælp af Nankivell-formlen. Normalværdier for raske, unge hanner ligger i intervallet 100-135 ml/min og for kvinder 90-125 ml/min. En lav kreatininclearance indikerer dårlig nyrefunktion.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Norway, Sweden, MedInfoNord@wyeth.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0468H-101466

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med sirolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner