Estudio de evaluación de sirolimus en receptores de trasplante renal
22 de abril de 2010 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un estudio abierto aleatorizado que compara la eficacia y la seguridad de sirolimus combinado con daclizumab, micofenolato y corticosteroides frente a ciclosporina, micofenolato y corticosteroides en receptores de aloinjertos renales que reciben riñones de donantes mayores
El propósito de este estudio es comparar la función renal en pacientes que han recibido un riñón trasplantado y fueron tratados con la combinación de sirolimus, daclizumab, micofenolato y corticoides versus pacientes trasplantados tratados con ciclosporina, micofenolato y corticoides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplante de riñón
- El donante debe tener al menos 60 años.
Criterio de exclusión:
- Infección sistémica actual
- Angina inestable o tratamiento para arritmia grave.
- Cáncer en los últimos 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Sirolimus + Daclizumab + Micofenolato + Corticoides
|
Dosis de carga de 15 mg, seguida de 5 mg/día para alcanzar los niveles mínimos objetivo de 10-15 ng/mL en los meses 1-6, luego 8-12 ng/mL en los meses 7-12
1 g dos veces al día; puede reducirse a 750 mg BID para eventos adversos, o a 500 mg BID para eventos adversos persistentes
Según práctica del centro.
Para el día 8, la prednisolona disminuyó a 20 mg/día; por día 30 a 15 mg/día; por día 60 a 10 mg/día; después de 4 a 6 meses a 5-7,5 mg/día
IV: 1 mg/kg hasta un máximo de 100 mg/dosis.
5 dosis a las 2, 4, 6 y 8 semanas después del trasplante
|
|
Comparador activo: 2
Ciclosporina + Micofenolato + Corticoides
|
1 g dos veces al día; puede reducirse a 750 mg BID para eventos adversos, o a 500 mg BID para eventos adversos persistentes
Según práctica del centro.
Para el día 8, la prednisolona disminuyó a 20 mg/día; por día 30 a 15 mg/día; por día 60 a 10 mg/día; después de 4 a 6 meses a 5-7,5 mg/día
Dosis inicial de 10 mg/kg/día, luego dos veces al día para lograr niveles mínimos objetivo de 300-400 ng/mL en las semanas 0-4; 200-300 ng/mL en los meses 1-2; 150-250 ng/mL en los meses 2-3; 100-200 ng/mL en los meses 3-6; 75-150 ng/mL meses 6-12
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa media de aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El aclaramiento de creatinina es una medida de la función renal.
La tasa de aclaramiento de creatinina es el volumen de plasma sanguíneo que los riñones eliminan de creatinina por unidad de tiempo.
El aclaramiento de creatinina puede medirse directamente o estimarse usando fórmulas establecidas.
Para este estudio, la tasa de depuración de creatinina se calculó utilizando la fórmula de Nankivell.
Los valores normales para hombres jóvenes sanos están en el rango de 100-135 ml/min y para mujeres 90-125 ml/min.
Un aclaramiento de creatinina bajo indica una función renal deficiente.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con rechazo agudo
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
El diagnóstico de rechazo agudo se realizó mediante biopsia renal (criterios de Banff).
Los criterios de Banff son categorías diagnósticas estandarizadas basadas en evaluaciones histológicas (p. ej., tipos de células y distribuciones).
La biopsia se realizó antes del inicio de la terapia antirrechazo, o al menos dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la terapia.
|
3 y 12 meses
|
|
Supervivencia del paciente y del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La supervivencia del injerto se mide por la pérdida del injerto, que se define como la eliminación del trasplante.
|
12 meses
|
|
Tasa media de aclaramiento de creatinina - 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El aclaramiento de creatinina es una medida de la función renal.
La tasa de aclaramiento de creatinina es el volumen de plasma sanguíneo que los riñones eliminan de creatinina por unidad de tiempo.
El aclaramiento de creatinina puede medirse directamente o estimarse usando fórmulas establecidas.
Para este estudio, la tasa de depuración de creatinina se calculó utilizando la fórmula de Nankivell.
Los valores normales para hombres jóvenes sanos están en el rango de 100-135 ml/min y para mujeres 90-125 ml/min.
Un aclaramiento de creatinina bajo indica una función renal deficiente.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trial Manager, For Norway, Sweden, MedInfoNord@wyeth.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Ácido micofenólico
- Sirolimus
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Daclizumab
Otros números de identificación del estudio
- 0468H-101466
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre sirolimús
-
Aadi Bioscience, Inc.Aprobado para la comercializaciónTSC1 | TSC2 | PEComa Maligno | Aberración de la vía mTOR
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoLinfangioleiomiomatosisEstados Unidos
-
Johns Hopkins UniversityMacuSight, Inc.TerminadoPanuveítis | Uveítis | Uveítis posterior | Uveítis IntermediaEstados Unidos
-
Stefan Schieke MDRetiradoLinfoma cutáneo de células T (LCCT)Estados Unidos
-
Aadi Bioscience, Inc.TerminadoGlioma recurrente de alto grado y glioblastoma recién diagnosticadoEstados Unidos
-
Xijing HospitalAir Force Military Medical University, China; Shanghai MicroPort Medical (Group)... y otros colaboradoresDesconocidoEnfermedad coronariaPorcelana
-
The University of Texas Health Science Center,...Society for Pediatric DermatologyTerminadoEsclerosis tuberosa | Neurofibromatosis | Neurofibroma | AngiofibromaEstados Unidos
-
Cordis CorporationTerminadoEnfermedad de la arteria coronariaBrasil
-
Aucta Pharmaceuticals, IncTerminadoEsclerosis tuberosa | Angiofibroma de caraEstados Unidos, Porcelana
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDesconocidoEnfermedad de la arteria coronariaPorcelana