Estudo Avaliando Sirolimus em Receptores de Transplante Renal
22 de abril de 2010 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um Estudo Aberto Randomizado Comparando a Eficácia e Segurança de Sirolimus Combinado com Daclizumabe, Micofenolato e Corticosteroides vs Ciclosporina, Micofenolato e Corticosteroides em Receptores de Aloenxertos Renais Recebendo Rins de Doadores Idosos
O objetivo deste estudo é comparar a função renal em pacientes que receberam um rim transplantado e foram tratados com a combinação de sirolimus, daclizumab, micofenolato e corticosteróides versus pacientes transplantados tratados com ciclosporina, micofenolato e corticosteróides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- transplante renal
- O doador deve ter no mínimo 60 anos.
Critério de exclusão:
- Infecção sistêmica atual
- Angina instável ou tratamento para arritmia grave.
- Câncer nos últimos 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Sirolimo + Daclizumabe + Micofenolato + Corticosteroides
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Dose de ataque de 15 mg, seguida de 5 mg/dia para atingir os níveis mínimos alvo de 10-15 ng/mL nos meses 1-6, depois 8-12 ng/mL nos meses 7-12
1 g duas vezes ao dia; pode ser reduzido para 750 mg BID para eventos adversos, ou para 500 mg BID para eventos adversos persistentes
De acordo com a prática do centro.
No dia 8, a prednisolona diminuiu para 20 mg/dia; no dia 30 a 15 mg/dia; por dia 60 a 10 mg/dia; após 4 a 6 meses para 5-7,5 mg/dia
IV: 1 mg/kg até um máximo de 100 mg/dose.
5 doses em 2, 4, 6 e 8 semanas após o transplante
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Comparador Ativo: 2
Ciclosporina + Micofenolato + Corticosteroides
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1 g duas vezes ao dia; pode ser reduzido para 750 mg BID para eventos adversos, ou para 500 mg BID para eventos adversos persistentes
De acordo com a prática do centro.
No dia 8, a prednisolona diminuiu para 20 mg/dia; no dia 30 a 15 mg/dia; por dia 60 a 10 mg/dia; após 4 a 6 meses para 5-7,5 mg/dia
Dose inicial de 10 mg/kg/dia, depois duas vezes ao dia para atingir os níveis mínimos alvo de 300-400 ng/mL nas semanas 0-4; 200-300 ng/mL nos meses 1-2; 150-250 ng/mL nos meses 2-3; 100-200 ng/mL nos meses 3-6; 75-150 ng/mL meses 6-12
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa média de depuração de creatinina
Prazo: 12 meses
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A depuração da creatinina é uma medida da função renal.
A taxa de depuração de creatinina é o volume de plasma sanguíneo que é depurado de creatinina pelos rins por unidade de tempo.
A depuração da creatinina pode ser medida diretamente ou estimada usando fórmulas estabelecidas.
Para este estudo, a taxa de depuração da creatinina foi calculada usando a fórmula de Nankivell.
Os valores normais para homens jovens e saudáveis estão na faixa de 100-135 ml/min e para mulheres 90-125 ml/min.
Uma depuração de creatinina baixa indica função renal deficiente.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com rejeição aguda
Prazo: 3 e 12 meses
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O diagnóstico de rejeição aguda foi feito por meio de biópsia renal (critérios de Banff).
Os critérios de Banff são categorias de diagnóstico padronizadas com base em avaliações histológicas (por exemplo, tipos e distribuições de células).
A biópsia foi realizada antes do início da terapia anti-rejeição, ou pelo menos 24 horas após o início da terapia.
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3 e 12 meses
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Sobrevivência do paciente e do enxerto
Prazo: 12 meses
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A sobrevida do enxerto é medida pela perda do enxerto, que é definida como a remoção do transplante.
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12 meses
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Taxa média de depuração de creatinina - 3 meses
Prazo: 3 meses
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A depuração da creatinina é uma medida da função renal.
A taxa de depuração de creatinina é o volume de plasma sanguíneo que é depurado de creatinina pelos rins por unidade de tempo.
A depuração da creatinina pode ser medida diretamente ou estimada usando fórmulas estabelecidas.
Para este estudo, a taxa de depuração da creatinina foi calculada usando a fórmula de Nankivell.
Os valores normais para homens jovens e saudáveis estão na faixa de 100-135 ml/min e para mulheres 90-125 ml/min.
Uma depuração de creatinina baixa indica função renal deficiente.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trial Manager, For Norway, Sweden, MedInfoNord@wyeth.com
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores de Calcineurina
- Ácido micofenólico
- Sirolimo
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Daclizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 0468H-101466
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