Une évaluation clinique du système obturateur à bande vaginale sans tension pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (fuite urinaire)
11 décembre 2007 mis à jour par: Ethicon, Inc.
Une évaluation clinique du système obturateur à bande vaginale sans tension pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort
L'incontinence urinaire d'effort touche près de 30 millions de femmes dans le monde et l'objectif principal du traitement chirurgical est d'arrêter l'incontinence urinaire (fuite urinaire) qui survient avec l'activité physique, la toux, les éternuements, etc. Les patients de l'étude subiront une opération pour améliorer les symptômes de l'incontinence urinaire .
Cela impliquera l'insertion d'une écharpe en maille pour aider à soutenir l'urètre (tube menant à votre vessie).
Pendant l'opération, le médecin de l'étude utilisera un système d'obturateur vaginal sans tension.
L'étude inclura des femmes diagnostiquées avec l'incontinence urinaire d'effort qui ont complété leurs familles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tubingen, Allemagne, D-72706
- Klinikum der Eberhard-Karls-Universität
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M2L 1V7
- Sunnybrook & Women's College Health Sciences Center
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- University of Ulsan College of Medicine and Asan Medical Center
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Marseille, France, 13015
- Service d'urologie
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Paris, France, 75571
- Hôpital des Diaconesses
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Southport, Royaume-Uni, PR8 6PN
- Southport District General Hospital
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Singapore, Singapour, 229 899
- Women's and Children's Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Urogynecology Associates of CO
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06850
- Bladder Control Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Urogynecology Specialists of Kenuckiana
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Michigan
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Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123
- Oakwood Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Sheldon Freedman, MD
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- St. Peter's University Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University Urology
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- McDonlad Murrmann Women's Clinic
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Washington
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Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
- Sound Urology Ambulatory Surgery Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le patient présente des signes objectifs et démontrables d'incontinence urinaire d'effort (SUI), y compris les patients atteints d'ISD. Les tests objectifs comprennent : une épreuve d'effort debout, une évaluation urodynamique ou un test au tampon.
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus.
- La patiente a subi une hystérectomie, une ligature des trompes ou est autrement incapable de tomber enceinte, ou a eu un test de grossesse négatif avant l'entrée dans l'étude et a décidé de cesser de procréer.
- Le patient accepte de participer à l'étude, y compris l'achèvement de toutes les procédures et évaluations liées à l'étude, et documente cet accord en signant le consentement éclairé approuvé par l'IRB/CE.
Critère d'exclusion:
- Le patient a une maladie neurologique associée ou suspectée.
- Le patient est sous traitement anti-coagulant.
- Le patient a reçu un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 60 derniers jours.
Pour les patients ayant des mesures d'URP sur des sites sélectionnés :
- Le patient a une lésion active ou présente une blessure au périnée ou à l'urètre. Le patient a une obstruction urétrale.
- Le patient a une cystocèle non réduite> Stade 1. (La réduction du prolapsus avant le test URP est nécessaire.) Réduction de la cystocèle (le cas échéant). Les patients doivent être assis en position semi-fowler avec la tête de lit à 40-60 degrés.
Placez soigneusement la moitié d'un spéculum dans le vagin, réduisant le prolapsus à moins que le stade 1. Veillez à ne pas trop étendre ou allonger la longueur vaginale.
La moitié d'un spéculum doit être placée en mettant l'accent sur la pression sur les zones postérieure et apicale. La pression sur la paroi antérieure ou la pression urétrale doit être évitée à tout moment.
- Le sujet a une infection active lors de l'analyse de la bandelette urinaire, définie comme ≥ + 1 leucocytes ou ≥ + 1 nitrates (doit reporter le rendez-vous après la résolution de l'UTI.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Incidence globale de la réussite du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Satisfaction des patients
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Évaluation de l'urgence de novo non résolue après le traitement.
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Aucune intervention chirurgicale supplémentaire requise pour corriger l'IUE après le traitement
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Complications peropératoires et postopératoires
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Mesures de la qualité de vie
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Retour à l'activité habituelle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2005
Achèvement de l'étude
1 mars 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
20 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 décembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2007
Dernière vérification
1 mars 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 300-04-004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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