Stressitöntä virtsankarkailun (virtsan vuoto) hoitoon tarkoitetun jännitteetön emättimen teippijärjestelmän kliininen arviointi
tiistai 11. joulukuuta 2007 päivittänyt: Ethicon, Inc.
Stressitöntä virtsankarkailun hoitoon käytettävän emättimen teippijärjestelmän kliininen arviointi
Stressi-inkontinenssi vaikuttaa lähes 30 miljoonaan naiseen maailmanlaajuisesti, ja kirurgisen hoidon päätavoite on pysäyttää virtsanpidätyskyvyttömyys (virtsan vuoto), jota esiintyy fyysisen aktiivisuuden, yskimisen, aivastelun jne. yhteydessä. Tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään leikkaus virtsankarkailun oireiden parantamiseksi. .
Tämä edellyttää verkkohihnan asettamista tukemaan virtsaputkea (rakkoon johtava putki).
Leikkauksen aikana tutkimuslääkäri käyttää jännitteetöntä emättimen sulkujärjestelmää.
Tutkimukseen osallistuu naisia, joilla on diagnosoitu stressiinkontinenssi ja jotka ovat saaneet perheensä valmiiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2L 1V7
- Sunnybrook & Women's College Health Sciences Center
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- University of Ulsan College of Medicine and Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13015
- Service d'urologie
-
Paris, Ranska, 75571
- Hôpital des Diaconesses
-
-
-
-
-
Tubingen, Saksa, D-72706
- Klinikum der Eberhard-Karls-Universität
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 229 899
- Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Southport, Yhdistynyt kuningaskunta, PR8 6PN
- Southport District General Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Urogynecology Associates of CO
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06850
- Bladder Control Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Urogynecology Specialists of Kenuckiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48123
- Oakwood Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Sheldon Freedman, MD
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- St. Peter's University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University Urology
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- McDonlad Murrmann Women's Clinic
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
- Sound Urology Ambulatory Surgery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on objektiivisia todistettavia merkkejä stressiinkontinenssista (SUI), mukaan lukien potilaat, joilla on ISD. Objektiivinen testaus sisältää: seisomarasitustestin, urodynamiikan arvioinnin tai tyynytestin.
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi.
- Potilaalle tehtiin kohdunpoisto, munanjohdinsidonta tai hän ei muuten voi tulla raskaaksi tai hänellä oli negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa ja hän on päättänyt lopettaa synnytyksen.
- Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, mukaan lukien kaikkien tutkimukseen liittyvien menettelyjen ja arvioiden suorittamiseen, ja dokumentoi tämän sopimuksen allekirjoittamalla IRB/EC-hyväksytyn tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on siihen liittyvä tai epäilty neurologinen sairaus.
- Potilas on antikoagulaatiohoidossa.
- Potilas on saanut tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 60 päivän aikana.
Potilaille, joilla on URP-mittaukset valituissa paikoissa:
- Potilaalla on aktiivinen vaurio tai vamma välilihassa tai virtsaputkessa. Potilaalla on virtsaputken tukos.
- Potilaalla on vähentymätön kystocele > vaihe 1. (Prolapsin vähentäminen ennen URP-testausta vaaditaan.) Kystocelen vähentäminen (jos mahdollista). Potilaat tulee istua puolilinnutajan asennossa sängyn pään kulmassa 40-60 astetta.
Aseta varovasti puolet tähystimestä emättimeen, mikä vähentää prolapsin tasoa 1. Varo, ettet pidennä tai pidennä emättimen pituutta liikaa.
Tähystimen puolisko on sijoitettava painokorotuksella taka- ja apikaalisille alueille. Etuseinän tai virtsaputken painetta on vältettävä aina.
- Potilaalla on virtsan mittatikkuanalyysin perusteella aktiivinen infektio, joka määritellään ≥+1 leukosyyttiä tai ≥+1 nitraattia (Ajanvaraus on sovittava uudelleen virtsatietulehduksen häviämisen jälkeen.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Hoidon onnistumisen yleinen ilmaantuvuus.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Potilastyytyväisyys
|
|
Ratkaisemattoman de novo kiireellisen jälkihoidon arviointi.
|
|
Ylimääräistä leikkausta ei tarvita SUI:n korjaamiseksi hoidon jälkeen
|
|
Intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot
|
|
Elämänlaadun mittaukset
|
|
Paluu normaaliin toimintaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintojen valmistuminen
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. joulukuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300-04-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .