Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка ненатяжной вагинальной ленты-обтуратора для лечения стрессового недержания мочи (подтекания мочи)

11 декабря 2007 г. обновлено: Ethicon, Inc.

Клиническая оценка системы обтураторов без натяжения вагинальной ленты для лечения стрессового недержания мочи

Стрессовое недержание мочи затрагивает почти 30 миллионов женщин во всем мире, и основная цель хирургического лечения — остановить недержание мочи (подтекание мочи), возникающее при физической нагрузке, кашле, чихании и т. д. Пациентам, участвующим в исследовании, предстоит операция по улучшению симптомов недержания мочи. . Это будет включать в себя вставку сетчатой повязки, чтобы помочь поддерживать уретру (трубка, ведущая в мочевой пузырь). Во время операции врач-исследователь будет использовать вагинальную обтураторную систему без натяжения. В исследование будут включены женщины с диагнозом стрессового недержания мочи, которые пополнили свои семьи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Стрессовое недержание мочи

Вмешательство/лечение

Устройство: Система обтураторов без натяжения вагинальных лент

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

300

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Tubingen, Германия, D-72706
    - Klinikum der Eberhard-Karls-Universität
Канада
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M2L 1V7
    - Sunnybrook & Women's College Health Sciences Center
Корея, Республика
- - Seoul, Корея, Республика, 135-710
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Корея, Республика
    - University of Ulsan College of Medicine and Asan Medical Center
Сингапур
- - Singapore, Сингапур, 229 899
    - Women's and Children's Hospital
Соединенное Королевство
- - Southport, Соединенное Королевство, PR8 6PN
    - Southport District General Hospital
Соединенные Штаты
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
    - Urogynecology Associates of CO
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06850
    - Bladder Control Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
    - Urogynecology Specialists of Kenuckiana
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center
- Michigan
  - Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48123
    - Oakwood Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
    - Sheldon Freedman, MD
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
    - St. Peter's University Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
    - The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
    - University Urology
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
    - McDonlad Murrmann Women's Clinic
- Washington
  - Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
    - Sound Urology Ambulatory Surgery Center
Франция
- - Marseille, Франция, 13015
    - Service d'urologie
  - Paris, Франция, 75571
    - Hôpital des Diaconesses

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

У пациентки имеются объективно доказуемые признаки стрессового недержания мочи (СНМ), в том числе у больных с ИРН. Объективное тестирование включает в себя: стресс-тест стоя, оценку уродинамики или тест с прокладкой.
Возраст пациента 18 лет и старше.
Пациентка перенесла гистерэктомию, перевязку маточных труб или по другим причинам неспособна забеременеть, или у нее был отрицательный тест на беременность до включения в исследование, и она решила прекратить деторождение.
Пациент соглашается участвовать в исследовании, включая выполнение всех процедур и оценок, связанных с исследованием, и документально оформляет это согласие, подписывая одобренное IRB/EC информированное согласие.

Критерий исключения:

У пациента есть ассоциированное или подозреваемое неврологическое заболевание.
Больной находится на антикоагулянтной терапии.
Пациент получал исследуемый препарат или устройство в течение последних 60 дней.

Для пациентов с измерением УРП в выбранных местах:

У пациента имеется активное поражение или настоящее повреждение промежности или уретры. У пациента имеется обструкция уретры.
У пациента нередуцированное цистоцеле > Стадии 1. (Необходимо вправление пролапса перед исследованием УРП.) Уменьшение цистоцеле (если применимо). Больных следует усадить в позу полуфаулера с изголовьем кровати под углом 40-60 градусов.

Осторожно поместите половину зеркала во влагалище, уменьшив пролапс до уровня менее 1. Будьте осторожны, чтобы не чрезмерно удлинить или удлинить длину влагалища.

Половина зеркала должна располагаться с упором на заднюю и апикальную области. Необходимо всегда избегать давления на переднюю стенку или давление уретры.

У субъекта обнаружена активная инфекция при анализе мочи с помощью тест-полоски, определяемая как ≥+1 лейкоцитов или ≥+1 нитратов (необходимо перенести прием после разрешения ИМП).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая частота успеха лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Удовлетворенность пациентов
Оценка неразрешенных неотложных состояний de novo после лечения.
Не требуется дополнительной операции для коррекции СНМ после лечения.
Интраоперационные и послеоперационные осложнения
Измерения качества жизни
Вернуться к обычной деятельности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ethicon, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Завершение исследования

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2007 г.

Последняя проверка