Étude d'innocuité et d'efficacité de Regen Sling to Treatment SUI

1. L'incontinence urinaire d'effort (SUI) est une maladie dans laquelle l'urine s'écoule involontairement en raison d'un sphincter urétral lâche et faible lorsque la pression intra-abdominale du patient augmente ou que le patient se tient debout ou marche. 90% des IUE sont causées par une hypermobilité urétrale.
2. Jusqu'à présent, cependant, il n'y a pas de bande vaginale d'incontinence urinaire développée indépendamment par les Chinois. À la mi-2012, il existe plus de 10 types de bandes vaginales pour SUI approuvées par la China Food and Drug Administration (CFDA) et toutes sont importées et chères (prix pour l'hôpital : 5500-18000 Yuan). Au 18 octobre 2013, tous les produits pour le traitement SUI approuvés par le CFDA sont fabriqués dans des techniques de tissage. Le matériau principal du produit est le polypropylène, une maille synthétique non résorbable. Les bandes vaginales en polypropylène ont une bonne biocompatibilité, mais les bandes vaginales en polypropylène présentent également de nombreux problèmes. L'étude d'Eckhard Petri sur les complications des patientes atteintes d'IUE traitées par bandelette vaginale en polypropylène a montré que les complications postopératoires surviennent souvent dans la 5e année après la chirurgie. Les complications les plus courantes comprennent l'exposition au treillis, la douleur, l'infection et le dysfonctionnement sexuel. Les causes de ces complications sont principalement liées à la biocompatibilité du matériau et à la réaction de rejet, etc. en plus des facteurs chirurgicaux.
3. Le Regen Sling développé par Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd. adopte le fluorure de polyvinylidène (PVDF) à haute biocompatibilité comme matériau et la technique d'électro-filature est adoptée pour sa production. Il est très flexible, non érosif, permanent et non dégradable. De plus, il peut induire une croissance rapide des fibroblastes et la formation de nouveaux capillaires sanguins, obtenant ainsi un effet de remédiation parfait et une sécurité à long terme. Le Regen Sling peut prévenir efficacement les divers problèmes des produits existants survenus lors d'une utilisation clinique et surmonter les lacunes des produits de tissage en polypropylène existants, tels qu'une sensation de confort médiocre, une érosion et une exposition faciles à induire, etc.
4. Compte tenu des avantages techniques et des potentiels de développement de Regen Sling et des demandes du marché, le sponsor prévoit de demander l'enregistrement du produit aux États-Unis (FDA) en plus de la demande d'enregistrement nationale ; en outre, le sponsor prévoit de mener une certification d'unification européenne (CE) pour le produit dans l'Espace économique européen et de demander son enregistrement dans d'autres pays ou régions potentiels.

5. Mécanisme du produit et gamme d'essais 5.1 Mécanisme du produit La pathogenèse de l'IUE comprend l'hypermobilité urétrale et les troubles du sphincter interne, 90 % des IUE sont causées par l'hypermobilité urétrale. Delancey a créé la théorie du hamac en 1994 et a souligné que la clé du traitement de l'IUE est de restaurer le tissu de soutien autour de l'urètre au lieu de changer les positions et l'angle inclus de la vessie et de l'urètre. L'écharpe mi-urétrale est le terme générique des méthodes chirurgicales pour le traitement de l'IUE féminine dérivé de la théorie. Il est efficace et peu invasif et devient le traitement de première intention internationalement reconnu de l'IUE. Dans le traitement Regen Sling, la bande vaginale est placée au milieu de l'urètre sans tension par la méthode de ponction, de sorte que la résistance urétrale dynamique est obtenue dans un état d'augmentation de la pression abdominale, obtenant ainsi un effet de contrôle urinaire.

   5.2 Intervalle des essais Patientes atteintes d'IUE modérée ou sévère

6. Indications et fonction du produit 1) Ce produit s'applique aux patientes atteintes d'IUE modérée ou grave ; 2) IUE modérée à sévère causée par un trouble du sphincter interne ; 3) Incontinence urinaire mixte.
7. Méthode de recherche L'étude est un essai clinique multicentrique, randomisé, à simple insu, à contrôle parallèle positif et de validation de non-infériorité.

7.1. Les enquêteurs doivent observer et déterminer si les patientes hospitalisées prévoyant de subir une chirurgie de l'incontinence urinaire d'effort féminine répondent ou non aux critères d'inclusion. Si les patients répondent aux critères d'inclusion, les enquêteurs doivent expliquer le formulaire de consentement éclairé aux patients. Si les patients acceptent de participer à l'essai clinique, ils ne peuvent devenir les sujets de l'essai que lorsque le formulaire de consentement éclairé est signé par les patients et/ou un membre de leur famille.

7.2. Les enquêteurs doivent sélectionner et enregistrer les sujets, effectuer les examens pertinents au cours de la période de référence ; pour les patients répondant aux critères d'inclusion sans rejeter le formulaire de consentement éclairé, les enquêteurs attribueront un nombre aléatoire aux patients dans l'ordre chronologique (méthode d'attribution du nombre aléatoire : petit à grand).

7.3. Tous les sujets doivent subir des examens préopératoires de routine, y compris la routine sanguine, la routine urinaire, le groupe sanguin et les anticorps Rh, la fonction hépatique et rénale, la fonction de coagulation sanguine, les cinq éléments de l'hépatite B, les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), les anticorps Treponema Pallidum, le dépistage préliminaire du VIH, Électrocardiogramme, radiographie thoracique, échographie de la cavité pelvienne B, etc. et évaluation préopératoire de la fonction du plancher pelvien et questionnaire préopératoire.

7.4. Pendant l'opération de bandelette vaginale, les enquêteurs doivent placer les échantillons de contrôle et les échantillons de test conformément aux opérations standard et remplir les dossiers chirurgicaux pertinents.

7.5. Suivi Observation : un suivi ambulatoire sera effectué au 3ème mois, 6ème mois et 12ème mois après l'intervention. Selon les exigences cliniques, au cours du 3ème mois après la chirurgie, les enquêteurs doivent examiner l'effet anti-incontinence urinaire de la chirurgie et encourager les patients à retrouver leur vie sexuelle ; au 6ème mois après la chirurgie, les enquêteurs effectueront des visites de suivi sur la situation de la vie sexuelle et la situation de l'érosion de la bandelette vaginale ; au 12ème mois après la chirurgie, les enquêteurs doivent connaître l'amélioration des symptômes des patients.