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Una valutazione clinica del sistema di otturazione del nastro vaginale senza tensione per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (perdite urinarie)

11 dicembre 2007 aggiornato da: Ethicon, Inc.

Una valutazione clinica del sistema otturatore a nastro vaginale senza tensione per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo

L'incontinenza urinaria da stress colpisce quasi 30 milioni di donne in tutto il mondo e l'obiettivo principale del trattamento chirurgico è fermare l'incontinenza urinaria (perdita urinaria) che si verifica con attività fisica, tosse, starnuti, ecc. I pazienti nello studio subiranno un'operazione per migliorare i sintomi dell'incontinenza urinaria . Ciò comporterà l'inserimento di un'imbracatura a rete per aiutare a sostenere l'uretra (tubo che porta nella vescica). Durante l'operazione, il medico dello studio utilizzerà un sistema di otturazione vaginale senza tensione. Lo studio includerà donne con diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo che hanno completato le loro famiglie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2L 1V7
        • Sunnybrook & Women's College Health Sciences Center
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • University of Ulsan College of Medicine and Asan Medical Center
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13015
        • Service d'urologie
      • Paris, Francia, 75571
        • Hôpital des Diaconesses
  • Germania
      • Tubingen, Germania, D-72706
        • Klinikum der Eberhard-Karls-Universität
  • Regno Unito
      • Southport, Regno Unito, PR8 6PN
        • Southport District General Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229 899
        • Women's and Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Urogynecology Associates of CO
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
        • Bladder Control Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Urogynecology Specialists of Kenuckiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123
        • Oakwood Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Sheldon Freedman, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • St. Peter's University Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University Urology
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • McDonlad Murrmann Women's Clinic
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Sound Urology Ambulatory Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente presenta segni oggettivi dimostrabili di incontinenza urinaria da sforzo (SUI), compresi i pazienti con ISD. I test oggettivi includono: stress test in piedi, valutazione urodinamica o pad test.
  • Il paziente ha almeno 18 anni.
  • - La paziente ha avuto un'isterectomia, una legatura delle tube o è altrimenti incapace di gravidanza, o ha avuto un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio e ha deciso di interrompere la gravidanza.
  • Il paziente accetta di partecipare allo studio, compreso il completamento di tutte le procedure e valutazioni relative allo studio, e documenta questo accordo firmando il consenso informato approvato dall'IRB/CE.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una malattia neurologica associata o sospetta.
  • Il paziente è in terapia anticoagulante.
  • Il paziente ha ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 60 giorni.

Per i pazienti che hanno misurazioni URP in siti selezionati:

  • Il paziente ha una lesione attiva o presenta una lesione al perineo o all'uretra. Il paziente ha un'ostruzione uretrale.
  • Il paziente ha un cistocele non ridotto > Stadio 1. (È richiesta la riduzione del prolasso prima del test URP). Riduzione del cistocele (se applicabile). I pazienti devono essere seduti in posizione semi-volante con la testata del letto a 40-60 gradi.

Posizionare con cura metà di uno speculum nella vagina, riducendo il prolasso a meno dello stadio 1. Fare attenzione a non estendere o allungare eccessivamente la lunghezza vaginale.

La metà di uno speculum deve essere posizionata con enfasi di pressione sulle aree posteriori e apicali. La pressione della parete anteriore o la pressione uretrale devono essere sempre evitate.

  • Il soggetto presenta un'infezione attiva all'analisi del dipstick delle urine, definita come ≥+1 leucociti o ≥+1 nitrati (è necessario riprogrammare l'appuntamento dopo la risoluzione dell'UTI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Incidenza complessiva del successo del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Soddisfazione del paziente
Valutazione dell'urgenza de novo irrisolta post-trattamento.
Nessun ulteriore intervento chirurgico necessario per correggere la SUI dopo il trattamento
Complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Misurazioni della qualità della vita
Ritorno alla consueta attività

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento dello studio

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300-04-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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